Фармсубстанции ввоз
 

Коллеги,
произошли какие-то изменения по ввозу фармсубстанций в последние полгода?
Просто раньше свободно ввозили субстанции, зарегистрированные в составе лекарства, и поставляли их заводу изготовителю. А на прошлой неделе по аналогичным поставкам получили продление сроков на 10 дней с запросом РУ непосредственно на фармсубстанции, зарегистрированные для продажи, и пояснением инспектора, что субстанцию, зарегистрированную в составе лекарства, может ввозить только производитель этого лекарства, указанный в РУ, и никто иной. Все остальные должны ввозить только по РУ на реализацию.

Возможно вас не касается. Вступил в силу с 01.01.2021
Приказ Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года
Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
А по субстанциям ничего такого не видел.

Не, это не про нас.

По субстанциям я новее письма ФТС от 26.03.2019 ничего не знаю. Это письмо как раз и разрешает ввозить субстанции, входящие в состав ЛС, но не имеющие "собственного" РУ.
Возможно, инспектору скучно стало, вот и начал запросы строчить.

Так в том то и дело, что сразу это письмо отправили в ответ на запрос. И получили повторный запрос с пояснением, что субстанцию в составе только производитель может ввозить.