Форумы TKS.RU - импорт тест-систем на коронавирус

Есть такие решения ВТО (это для учета в работе пишу, что у NELLY - неизвестно):

3822.00 Диагностический комплект для обнаружения вируса Зика, состоящий из анализа в лабораторных условиях на основе количественного обнаружения РНК вируса Зика посредством обратной транскрипции с последующей полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ).
Изделие состоит из следующих компонентов:
(i) Раствор для ПЦР: праймер, зонд, TRIS-HCl;
(ii) Смесь Taq: полимераза, дезоксинуклеотиды, MgCl2;
(iii) Буферная смесь: TRIS-HCl;
(iv) Раствор для ПЦР CI: праймер, зонд, TRIS-HCl;
(v) Внутренний контрольный образец: плазмида, TRIS-HCl;
(vi) Отрицательный контрольный образец: TRIS-HCl;
(vii) Стандартный образец А (2 х 105 копий/мкл): плазмида, TRIS-HCl, этилендиаминтетрауксусная кислота;
(viii) Разбавитель: TRIS-HCl, этилендиаминтетрауксусная кислота;
(ix) Вода: вода без дезоксирибонуклеазы/рибонуклеазы; и
(x) Инструкции по использованию (руководство)
Продукт следует использовать с образцами РНК, извлеченными из сыворотки, плазмы, мочи, цереброспинальной жидкости и амниотической жидкости. Метод ПЦР в реальном времени используется для амплификации РНК-патогена. Термоциклер для ПЦР в реальном времени используется для амплификации и обнаружения флуоресцентного зонда. Программное обеспечение вычисляет концентрацию РНК вируса Зика, выраженную в копиях/мкл, используя стандартную кривую, полученную из стандартного образца для количественного анализа, содержащегося в комплекте.
Правила интерпретации 1 и 3 (b).
Смотри также Мнения 3002.15/2 и 3002.15/3

3002.15 Диагностический комплект для обнаружения вируса Зика, состоящий из тест-набора ELISA (ферментный иммуносорбентный тест), который обеспечивает полуколичественный анализ в лабораторных условиях для обнаружения человеческих антител, иммуноглобулина класса М (IgM), к вирусу Зика в сыворотке крови.
Продукт состоит из следующих компонентов:
(i) Микропланшеты, покрытые рекомбинантным неструктурным белком (NS1) вируса Зика, в виде 12 полос микропластин, каждая из которых содержит 8 отделяющихся лунок в рамке;
(ii) Калибратор (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(iii) Положительный контрольный образец (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(iv) Отрицательный контрольный образец (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(v) Меченый ферментным конъюгатом пероксидазы иммуноглобулин класса М (IgM) против иммуноглобулина человека (коза)
(vi) Буфер для образца, содержащий IgG/РФ-абсорбент (препарат антител против иммуноглобулина человека класса G (IgG), полученных от козы);
(vii) Промывочный буфер;
(viii) Хромогенный/субстратный раствор TMB/H2O2;
(ix) Останавливающий раствор 0,5 М серной кислоты;
(x) Защитная фольга;
(xi) Инструкция по проведению анализа; и
(xii) Сертификат контроля качества.
На первой стадии реакции разбавленные образцы пациентов инкубируют в лунках. Если образцы положительные, специфические антитела, иммуноглобулины класса М (IgM) (также иммуноглобулины класса А (IgA) и иммуноглобулины класса G (IgG)) будут связываться с антигенами. Чтобы обнаружить связанные антитела, вторую инкубацию проводят с использованием меченого ферментом иммуноглобулина класса М (IgM) против иммуноглобулина человека (конъюгата фермента), катализирующего цветную реакцию. Набор подходит для серодиагностики острых и перенесенных заболеваний, вызванных вирусом Зика.
Правила интерпретации 1, 3 (b) и 6.
Смотри также Мнение 3822.00/1