|
Спасибо, что акцентировали на это внимание. Уже запросили ))
В отношении ДС: САМОЙ ССЫЛКИ нет . Есть только соответствие требований на ГОСТы .
Надо проверить, что в их сертификате указано. Значит и его подложить - я думаю, что там однозначно должно быть 93/42/ЕЕ
Хотя думать- не означает, что так и есть ))) Вернусь позже.
|
Я не просто так спрашиваю.
Ситуация такая - если ваше изделие "медицинское" (изготовитель заявил соответствие директиве 93/42 или другой медицинской), то ваш "компетентный орган" - минздрав той европейской страны. Поэтому разрешительный документ (Free Sale) должен выдать минздрав. Следите только за тем, что в нём они напишут.
(Хотя наверное, костный цемент однозначно "медицинское изделие" без оговорок. Стоматологические пластмассы, содержащие ММА - всё не так однозначно.)