|
Открыл Решение коллегии ЕЭК 134 п.2.14, приложение №1 к нему, и расстроился. В список ограниченного ввоза попадают "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций". Означает ли это, что любой образец химического вещества из перечня фармсубстанций попадает под ограниченный ввоз, даже если по факту не является фармсубстанцией и не может использоваться как фармсубстанция или лекарственное средство?
В моем понимании фармсубстанция - это не просто некое химическое вещество, а материал, для которого производителем/поставщиком доказана безопасность и эффективность. Доказательства подтверждаются определенным необходимым набором атрибутов, таких как соответствие требованиям качества (например, фармакопее), подтвержденным сроком годности, наличием регистрационное досье (хотя бы в стране производства), наличием сертификата GMP на производства данного препарата у данного производителя, биоэквивалентностью с субстанцией от оригинального производителя (если это копия) и т.п. Полученный в лаборатории некий образец вещества не может считаться фармсубстанцией, хотя и содержит в качестве основного компонента то же действующее вещество. Так как не обеспечена и не доказана безопасность и эффективность данного материала от данного производителя/поставщика. Это просто некий образец, который никто не разрешит использовать в качестве фармсубстанции или лекарственного средства, или даже опытного образца для клинических испытаний или экспериментов с людьми.
Вопрос, как по факту к этому относится таможня, и как это дело регулируется? Любой образец вещества, по CAS номеру совпадающий с CAS номером какой-то фармсубстанции из перечня, автоматически попадает под ограниченный ввоз и требует разрешение на ввоз? Без исключений?
|