|
Вы не правильно читаете закон. Нужен рег. на субстанцию.
И читайте статью до конца, там написано про субстанции.
|
к сожалению не могу согласиться с Вашей позицией по следующим основаниям:
1. п.5 ст. 5 ФЗ №61 Государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции;
2. п. 3 ст. 27 В срок, федеральный орган исп. власти ВНОСИТ при принятии решения о государственной регистрации ЛП данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав ЛП в госреестр ЛС и выдает заявителю РУ лекарственного препарата.
3. п. 4 ст. 45 Производство лекарственных средств. При производстве ЛС используются фармацевтические субстанции, ВКЛЮЧЕННЫЕ в государственный реестр лекарственных средств...
Согласен, что формулировки ФЗ можно истолковать скорее в рамках Вашей позиции, и не получи я информации от чиновников минпромторга и не имея информации о имеющейся практике, я бы однозначно был с Вами солидарен.
Однако, в минпромторге рекомендовали обратить внимание на слова ВНОСИТ и ВКЛЮЧЕННЫЕ, т.к. толкование по их мнению такое: внесенные и включенные не означает зарегистрированные, и по их мнению нет препятствий для производства из АФС включенных в РУ ГЛС. Однако остается вопросом как в таком случае осуществить ввоз такой субстанции
Таким образом, осталось понять КАК это делается на практике.