[IrinaN]

Тоже склоняюсь к предложенному Вами подходу, но есть несколько моментов которые при этом вводят меня в ступор:
1. Каким образом тогда осуществляются ввозы, например по тем ссылкам что я указал в предыдущем посте, где субстанция не включена индивидуально, а внесена в составе глс. Фактически, субстанция в таком случае в реестре есть, но без номера а в составе ГЛС.

2.п.2 Ст. 47 фз № 61 четко указывает, что Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

при этом, п.4. ст. 45 - при производстве ЛС используются ФС включенные в госреестр.

а по п.3 ст.27 - госорган ВНОСИТ при принятии решения о гос регистрации ЛП данные о ФС.

Если я правильно понимаю, вопрос тут в том, являются ли слова "включенные" и "внесенные" равнозначными.
Если являются, то указанные в составе ГЛС ФС являются включенными в реестр, и ввозить их можно (останется вопрос-каким образом).

Если же не являются - то получается, субстанция не включена в реестр, но производить из нее ЛС однозначно можно, что подтверждается практикой, хотя закон и указывает, что производить можно только из включенных в реестр субстанций, что по такой логике должно означать что внесение = включение.
В общем, на выходе получается какая то бредятина.

Жизненный опыт подсказывает, что ввозить так нельзя, закон - что вроде бы и можно, но не указывает каким образом, имеющаяся практика - что так делают.

не знаю кто как ввозит. Мы указываем в декларации реестровую запись или разовое разрешение.