|
⚕⚕⚕ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ⚕⚕⚕
БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ И ЗАТРАТ ОФОРМИМ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. ГАРАНТИИ И СРОКИ РАБОТ ПО ДОГОВОРУ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ!
• Доработаем документацию для вашей продукции
• Подберем необходимые показатели испытаний
• Успешно проведем лабораторные испытания
• Решим все вопросы с Росздравнадзором
• Гарантированно уложимся в сроки,
ЭТАПЫ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТЫ:
• ЭТАП 1
Проводим анализ технической документации, согласовываем назначение и технические характеристики медицинского изделия. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для подготовки к проведению испытаний.
• ЭТАП 2
Приступаем к основной работе: проводим комплекс технических, и токсикологических испытаний в аккредитованной лаборатории. После этого формируем полный пакет документации (регистрационное досье) и успешно согласовываем его с Росздравнадзором. Получаем направление на клинические исследования. Организовываем проведение специализированных клинических исследований, и получаем положительное решение по данным исследованиям. Проводим процедуру государственной регистрации медицинского изделия.
• ЭТАП 3
Доводим проект до конца: направляем полный пакет документации на 2-й этап экспертизы. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора и курьером передаем оформленные документы вам.
ПОМИМО ОСНОВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОФОРМЛЕНИЮ РУ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ МЫ ТАКЖЕ ПРЕДЛАГАЕМ ВАМ:
• Разработка документации для регистрации медицинского изделия
• ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
• ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
• Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
• Аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий
• Оформление разрешения на ввоз медицинских изделий
• Отправка уточняющих (разъяснительных) запросов в Росздравнадзор
• Замена бланка регистрационного удостоверения
• Получение дубликата регистрационного удостоверения
• Согласование и продление сроков действия технических условий на медицинские изделия
• Подбор вида номенклатурного классификатора для медицинских изделий
• Проведение испытаний медицинских изделий (собственная лаборатория)
• Оформление товарного знака на медицинские изделия
• Представление интересов зарубежных организаций на территории РФ (под ключ)
НАШИ КОНТАКТЫ:
INFO@GOSTEXPERT.COM
119270, г. Москва, Хамовнический Вал 14
Группа компаний «ГОСТ-Эксперт»
http://gostexpert.com
|