|
Так в чем разобрались, уточните, пожалуйста?
Не согласен с коллегой Андрей СКС. Из 61-ФЗ:
"фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность."
У вас ЭДТА не определяет эффективность лекарственного препарата и не обладает фармакологической активностью.
Это "вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;"
Следовательно, не подлежит лицензированию и СГР
|
Согласен, и описывать тогда нужно соответственно "Вспомогательные вещества, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств: Этилендиамин (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (комплексон-III, трилон Б, хелатон III) код 2921210000.
Тогда не требуется ни СГР, ни Лицензия, ни ДС.
Только правильно составленная техничка и описание.