|
Ну, Вы просто в тему сертификации ТАМ не слишком погружены.
Реально она действительно существует в первую очередь в отношении сертификации менеджмента качества на предприятии (известного как семейство ISO). Ну, и считается, что если менеджмент качества на предприятии сертифицирован, то само предприятие должным образом контролирует безопасность своей продукции. Но на самом предприятии должно же быть чёткое понимание тех требований, которые предъявляются к выпускаемой продукции.
|
Давайте все-таки без отсылок к моему и Вашему погружению в тему сертификации ТАМ объективно посмотрим на ситуацию с сертификацией продукции на конкретном примере. Выпускает себе какое-нибудь Yolupukki OY катетеры для эмболектомии с артикулом XYZ. Есть у них сертификат ИСО, соответсвующим образом подтверждаемый в установленные сроки. Но инженеры Yolupukki OY решили на том же оборудовании в тех же цехах выпускать слегка видоизмененные (по просьбам врачей увеличили баллон на 0,5 мл) катетеры для эмболектомии с артикулом XYZ-1. Этот товар появится у врачей в Европе очень быстро. У нас - через 8-10 месяцев и с расходами от 500 000 р, ввозом образцов, толканием в Росздравнадзоре и тп и тд. Если такая же ситуация произойдет на рос. предприятии, выпускающем катетеры, то это займет еще больше времени и будет еще дороже.