[Quantum satis]

Обратите внимание на пункт 3 ст. 46 184-ФЗ. ПП 982 принято во исполнение именно этого "переходного" случая.

Замечательно! Читаю пункт 3.

Правительством Российской Федерации до вступления в силу соответствующих технических регламентов определяется и ежегодно дополняется перечень отдельных видов продукции, в отношении которых обязательная сертификация заменяется декларированием соответствия, осуществляемым в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.

Отыскиваю в 184-ФЗ порядок, регламентирующий подчёркнутую часть фразы. Он описывается в статье 24. Среди прочего в ней сказано.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Каким образом можно определить срок действия декларации соответствия на продукцию, если в отношении неё техрегламент не принят?
И, наконец.
Рег.удостоверение было выдано в соответствии с существующим на момент его выдачи адм.регламентом. Вот выдержка из него.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735)
3.3.3. Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

пп 7 устанавливает, что с заявлением должны подаваться заявителем документы, подтверждающие его соответствие действовавшим на тот момент стандартам (а в то время на товар действовал именно стандарт - ГОСТ).
То есть, без таковых документов РУ не было бы выдано, ибо заявитель не выполнил бы требования по предоставлению необходимых для получения РУ документов перечисленных в перечне.

Я, разумеется, понимаю, что всему перечисленному там.орган внять прямо сейчас не сумеет, думаю, что придётся там.представителю в суд идти...поэтому о должной аргументации следует начать заботиться заранее.))