|
Добрый день. Ввозим незарегистрированные лекарственные средства по жизненным показаниям пациента. Впервые столкнулись с тем, что таможенный брокер запросил письмо от правообладателя (до этого спокойно ввозили тот же препарат).
Обратились к правообладателю (в РФ есть представительство), тот затребовал сертификат (протокол) анализа препарата. Этот протокол анализа поставщик ам не может выдать (поставщик - перекупщик, закупаем не напрямую), мотивируя это тем, что в Европе их не делают и сертификатов таких нет. Здесь мы такой анализ сделать не можем, т.к. препарат не зарегистрирован в РФ. Я со своей стороны нигде в законах, письмах, разъяснениях не могу найти, что правообладатель вправе требовать такой документ. Подскажите, какие документы может затребовать правообладатель для выдачи письма-согласия?
|
Да какие захочет, те и затребует, на всё его воля.
А серты делают, без них никак лекарство в оборот не выпустить, что у нас, что у них.
Можно напрямую к производителю обратиться.