|
дааа? и в чем же бред, уважаемый?
|
Бред в том что это статья за обращение/продажу и пр. изделия как медицинских без регистрации.
А тут вопрос ввоза.
И ввоз не требует оформление РУ, это не является обязательным документом.
1. Клиент можем ввозить перчатки обычные хирургические но для использования в других целях (просто как гигиенические).
2. Товар может ввозиться для личных нужд организации. Ввозится например стоматологические набор с которым организация будет производить тесты свои. На и хрен его знает что еще. Там выше коллега ссылаться на 323 ФЗ со всеми пунктами исключений
http://13.rospotrebnadzor.ru/content...B8%D0%B8%C2%BB
"
1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro)."
Ввоз ограничивается не УК, УК за реализацию медицинских изделий (опять же именно в качестве мед изделия) статья. Но продавая маски те же в перекрестке им не нужно иметь РУ. Эти маски не позиционируются как медицинские даже если они полностью соответствуют медицинским. Другой вопрос что сам перекресток как коммерческая организация может запросить РУ, но это уже их личное дело.