Кому нужна международная сертификация ISO 13485

[DemyanSMK]

Стандарт ISO 13485 разрабатывался специально для организаций, которые производят медицинские изделия, для того, чтобы внедрить в их повседневную деятельность систему менеджмента качества. СМК международного стандарта способна, во-первых, гарантировать высокое качество выпускаемой продукции мед. назначения, а, в-вторых, дать реальную оценку рисков и степени опасности при производстве подобных изделий.
На территории РФ действует аналог международного стандарта, редакция которого обновилась в 2016 году, сейчас этот нац. стандарт носит название – ГОСТ ISO 13485:2016.
Документ регламентирует требования к СМК организаций, которые заняты в сфере разработки, производства, содержания либо монтажа товаров для медицины, а также осуществлении любых услуг, связанных с данной областью.
Для чего нужна сертификация ИСО производителей мед.изделий?
• Для повышения доверия к продукции среди потребителей и медицинских специалистов, выхода на международный рынок, увеличения имиджа компании;
• Для подтверждения и наглядной демонстрации соответствия качества выпекаемой продукции международным нормативным требованиям;
• Для получения весомого преимущества при участии в тендерах, государственных конкурсах и госзаказах;
• Для увеличения привлекательности компании для инвесторов и контрагентов.
А именно, внедренная СМК и наличие сертификата удостоверяет, что предприятием выполнены условиям лицензирования и сертификации изделий медицинского назначения, а также условия экспорта либо импорта такой продукции. Многие страны такие, как США, государства Европы, Япония, в целом, не допускают выход на их рынок продукции медицинского назначения, без наличия сертификата ИСО13485.
Если вы являетесь производителем изделий медицинского назначения, то указанный сертификат необходим для подтверждения перед клиентами и потребителями качественного выполнения вами работ, начиная с проектирования, производства и заканчивая поставкой медицинских изделий, либо связанных с ними услуг.
Вы можете получить подробную консультацию по получению сертификата ИСО в любом сертификационном аккредитованном органе. ООО «СМК СТАНДАРТ» имеет должную аккредитацию и занято на рынке сертификации и лицензирования с 2013 года.

SMK Standart, Демьян Михайлович