Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

[IrinaN]

Покупатель по определению не может нести ответственность и отвечать за качество товара, находящегося на временном хранении. Ирина, я ведь не говорю каких-то особенных вещей. Они очевидны и прописаны в ТК ТС, ЗоТРе и другой нормативке, в том числе и нормативке смежных контролирующих ведомств.
Номальные фармацевты понимают почему нужно везти свой груз именно на спецсклад. И ни у одного это не вызывает изжоги. Изжога только у тех владельцев СВХ, кто считает, что у него отобрали кусок хлеба, но при этом он не сделал НИЧЕГО, чтобы ИМЕТЬ ПРАВО хранить такие грузы в соответствии с требованиями законодательства. А мог.
Про Смоленск. У Смоленска, если мы имеем в виду АльфаТранс есть и отдельный фармсклад с "аптечной лицензией" и уже есть лаборатория, между прочим.И никто фармацевтов из Смоленска не выжимает в Московский регион.

опять Вы киваете в мою сторону ? ЛОгистически это направление не интересно СВХ, так что в отношении лек средств дышу совершенно ровно .
Но считала и буду считать что покупатель сам определяет и перевозчика с которым везет и склад с которым работает - это его ответственность в виду социальной значимости товара . но посты остались в этом списке совершенно по другим причинам, а о запредельности их ценника и говорить не буду.

[NCLogistic]

опять Вы киваете в мою сторону ? ЛОгистически это направление не интересно СВХ, так что в отношении лек средств дышу совершенно ровно .
Но считала и буду считать что покупатель сам определяет и перевозчика с которым везет и склад с которым работает - это его ответственность в виду социальной значимости товара . но посты остались в этом списке совершенно по другим причинам, а о запредельности их ценника и говорить не буду.

Что Вы вкладываете в понятие "запредельность" ценника - мне неведомо. Я знаю достоверные ценники и перечень услуг предлагаемых спецСВХ. Чтобы Вы понимали о чем идет речь, я Вам сообщаю, что для ЛС, не для субстанций, суммарные затраты на комплексное таможенное оформление ЛС, включая качественное хранение, отбор проб и образцов,получение протоколов и ДСок, соблюдение и непрерывную фиксацию терморежима хранения вплоть до -18 град.С, набивку ДТ, сопровождение досмотра, стеллажное хранение с использованием ВМС-учета,погрузочно-разгрузочные работы и прочие теелодвижения, составлят десятые доли процента, если не сотые, от стоимости товара. Или в абсолютных деньгах не более 25 тыс.рублей за фуру ЛС ( порядка 10 наименований и 50 серий) при хранении 2-3 суток на СВХ. Это заоблачный ценник?
Справедливости ради, в данные деньги не включаются затраты на испытания и получение ДС. Это примерно 3700-4000 руб за один протокол и одну ДСку. Но это не относится к бизнесу СВХ. И платятся другим организациям.
Хранение с соблюдением низкотемпературного режима обойдется немного дороже. При тех же общих объемах работ и хранением фуры ЛС при -8, например, на круг получится не более 40 тыс.руб.
Из личного опыта скажу, что пока никто из фармацевтов на подобные траты не жаловался. Они понимают, за что с них берут такие деньги.
В озвученные цифры, как правило включается выпуск за ЭЦП брокера.
Про посты, оставшиеся в списке. Вы это видимо связываете с некими "заносами"? Это не так. Те, кто десятилетиями оформляли этот товар, те и остались. Без заносов, поверьте. Просто СВХ, на которых расположены эти посты десятилетиями соответствовали требованиям и имели аптечные лицензии. И классных специалистов, умеющих оформлять ЛС. В том числе и специалистов-универсалов. Знающих и фармакологию и таможенное дело. У которых простои груза от "впадания в шок" от нового лекарства -отсутствуют.

[IrinaN]

Что Вы вкладываете в понятие "запредельность" ценника - мне неведомо. Я знаю достоверные ценники и перечень услуг предлагаемых спецСВХ. Чтобы Вы понимали о чем идет речь, я Вам сообщаю, что для ЛС, не для субстанций, суммарные затраты на комплексное таможенное оформление ЛС, включая качественное хранение, отбор проб и образцов,получение протоколов и ДСок, соблюдение и непрерывную фиксацию терморежима хранения вплоть до -18 град.С, набивку ДТ, сопровождение досмотра, стеллажное хранение с использованием ВМС-учета,погрузочно-разгрузочные работы и прочие теелодвижения, составлят десятые доли процента, если не сотые, от стоимости товара. Или в абсолютных деньгах не более 25 тыс.рублей за фуру ЛС ( порядка 10 наименований и 50 серий) при хранении 2-3 суток на СВХ. Это заоблачный ценник?
Справедливости ради, в данные деньги не включаются затраты на испытания и получение ДС. Это примерно 3700-4000 руб за один протокол и одну ДСку. Но это не относится к бизнесу СВХ. И платятся другим организациям.
Хранение с соблюдением низкотемпературного режима обойдется немного дороже. При тех же общих объемах работ и хранением фуры ЛС при -8, например, на круг получится не более 40 тыс.руб.
Из личного опыта скажу, что пока никто из фармацевтов на подобные траты не жаловался. Они понимают, за что с них берут такие деньги.
В озвученные цифры, как правило включается выпуск за ЭЦП брокера.
Про посты, оставшиеся в списке. Вы это видимо связываете с некими "заносами"? Это не так. Те, кто десятилетиями оформляли этот товар, те и остались. Без заносов, поверьте. Просто СВХ, на которых расположены эти посты десятилетиями соответствовали требованиям и имели аптечные лицензии. И классных специалистов, умеющих оформлять ЛС. В том числе и специалистов-универсалов. Знающих и фармакологию и таможенное дело. У которых простои груза от "впадания в шок" от нового лекарства -отсутствуют.

понятно что не жалуются цена одного поддона иногда переваливает за млн , так что на фоне цены - это копейки
порядок цен которые есть у меня раза в два , в лучшем случае, выше обозначенных Вами при более простых условиях
ну чтож...могу только позавидовать

[Dmitrry]

Спасибо всем огромное за комментарии и рассуждения! Очень помогли!

[stasiboro]

Спасибо всем огромное за комментарии и рассуждения! Очень помогли!

позитивные результаты для учВЭДов будут?
Или ждать репрессий

[Dmitrry]

позитивные результаты для учВЭДов будут?
Или ждать репрессий

Это сложный вопрос

[stasiboro]

Это сложный вопрос

Значит репрессии...

[megalight]

ЕЭК разработала ряд документов, необходимых для начала работы общего рынка лекарственных средств

29.06.2015
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.

Проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).

Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.

Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.

Второй документ – Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза – разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.

Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимопризнание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.

Третий разработанный ЕЭК документ – Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д.). Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.

Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций.

Проекты Требований к маркировке лекарственных средств, Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов»

Заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов и в течение 30 дней со дня размещения соответствующего проекта представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т.д.

[stasiboro]

Справка:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т.д.

GMP неофицально ещё расшифровывают как give more paper

[megalight]

GMP неофицально ещё расшифровывают как give more paper