Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[Вредная]

Отделу платежей за глаза хватит копии, заверенной вашей печатью

Таким образом, получается, что К-2 для ввоза под 10% НДС вообще не нужно РУ от К-1?

[stasiboro]

Таким образом, получается, что К-2 для ввоза под 10% НДС вообще не нужно РУ от К-1?

Да.
Насколько я понимаю, просто копия у вас уже есть? Тогда вообще всё отлично
А вот с ТРОИСом сложнее. Если знак там, то нужен либо прямой контракт, либо разрешение от правообладателя.

[Вредная]

Да.
Насколько я понимаю, просто копия у вас уже есть? Тогда вообще всё отлично
А вот с ТРОИСом сложнее. Если знак там, то нужен либо прямой контракт, либо разрешение от правообладателя.

Если К-2 повезет под РУ от К-1, то товарный знак тут как-то задействован? я же как понимаю он на коробке д.б.?

[stasiboro]

Если К-2 повезет под РУ от К-1, то товарный знак тут как-то задействован? я же как понимаю он на коробке д.б.?

товарный знак и РУ никак не связаны. Товарный знак указывается в 31-ой графе, если он есть в ТРОИСе, то инспектор приостановит выпуск, запросит правообладателя.

[Вредная]

товарный знак и РУ никак не связаны. Товарный знак указывается в 31-ой графе, если он есть в ТРОИСе, то инспектор приостановит выпуск, запросит правообладателя.

Т.е. так: если К-2 везет под своим товарным знаком и с РУ от К-1, то им вобще ничего не надо. Если К-2 везет под товарным знаком и РУ от К-1, то что им потребуется?

[stasiboro]

Т.е. так: если К-2 везет под своим товарным знаком и с РУ от К-1, то им вобще ничего не надо. Если К-2 везет под товарным знаком и РУ от К-1, то что им потребуется?

Если товарный знак в ТРОИСе и контракт не прямой, то требуется разрешение правообладателя на ввоз.
РУ даёт право на преференцию по НДС, не более.

[megalight]

Изменения в перечень технологического оборудования, аналоги которого не производятся в России и ввоз которого не подлежит обложению НДС

Постановлением Правительства РФ от 24.06.2015 N 617 дополнен перечень технологического оборудования (в том числе комплектующих и запасных частей к нему), аналоги которого не производятся в России, ввоз которого не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, ранее утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.04.2009 N 372.

http://www.tks.ru/forum/showpost.php...postcount=1214

[megalight]

ЕЭК разработала ряд документов, необходимых для начала работы общего рынка лекарственных средств

29.06.2015
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.

Проект Требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).

Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе.

Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.

Второй документ – Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза – разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.

Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимопризнание результатов фармацевтических инспекций государствами-членами Союза, использовать фармацевтическую инспекцию как инструмент непрерывного мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.

Третий разработанный ЕЭК документ – Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр (включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д.). Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.

Выносимые на публичное обсуждение проекты документов подготовлены с учетом предложений экспертных организаций государств Союза, представителей фармацевтического бизнеса и бизнес-ассоциаций.

Проекты Требований к маркировке лекарственных средств, Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза размещены на официальном сайте ЕАЭС в разделе «Общественные обсуждения и ОРВ» и на сайте ЕЭК на странице Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК в разделе «Общественное обсуждение проектов нормативных правовых актов»

Заинтересованные лица могут ознакомиться с текстами проектов и в течение 30 дней со дня размещения соответствующего проекта представить замечания в адрес Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК.

Справка:

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения и т.д.

http://www.eurasiancommission.org/ru...06-2015-2.aspx

[megalight]

Коллегия ЕЭК установила нулевую ставку ввозной таможенной пошлины на коронарные стенты

17 марта на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии рассмотрены вопросы в сфере торговли, конкуренции и антимонопольного регулирования.

В частности, Коллегия ЕЭК внесла изменения в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Единый таможенный тариф ЕАЭС. Коронарные стенты выделены в ТН ВЭД ЕАЭС, и в отношении них установлена нулевая ставка ввозной таможенной пошлины до 19 апреля 2017 года. По мнению казахстанской Стороны, которая предложила эти изменения, подобная мера необходима для снижения стоимости лечения кардиологических заболеваний.

Коллегия ЕЭК рассмотрела также ход исполнения Правительствами стран ЕАЭС Решения Высшего Евразийского экономического совета от 24 октября 2013 года, касающегося Модельного закона «О конкуренции». Отмечено, что Правительства в указанный срок проинформировали Евразийскую экономическую комиссию о применении в законодательстве своих государств положений Модельного закона.

Справка

Коронарный стент – применяемая в кардиологии тонкая металлическая трубка, которая вводится в пораженный сосуд и способствует улучшению кровоснабжения сердца.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2015 г. N 71
"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 135"

В соответствии с пунктом 7 статьи 52 Таможенного кодекса Таможенного союза Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 135 «О классификации коронарного стента по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Таможенного союза» следующие изменения:
а) в наименовании слова «Таможенного союза» заменить словами «Евразийского экономического союза»;
б) в пункте 1 слова «подсубпозиции 9021 90 900 0 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза» заменить словами «подсубпозиции 9021 90 900 1 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза».
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко

[megalight]

ЕЭК разработала правила проведения исследований биологических лекарств в ЕАЭС
http://www.eurasiancommission.org/ru...09-2015-2.aspx