TKS.RU - всё о таможне
Вернуться   Форумы TKS.RU  / Разделы  / Таможенный

 
Тема : Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития Опции темы Опции просмотра
megalight
Гуру
 
Аватар для megalight
 
Регистрация: 22.10.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 29,850
Благодарности:
отдано: 4,595
получено: 4,076/2,834
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"
Утверждены общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках Евразийского экономического союза

Требованиями, в частности, установлено, что медицинские изделия проектируются и изготовляются таким образом, чтобы при использовании в условиях и в целях, соответствующих их назначению, определенному производителем, и при необходимости с учетом технических знаний, опыта, образования или специальной подготовки, клинического и физического состояния пользователя они действовали согласно назначению, определенному производителем, и были безопасны для пользователя и третьих лиц при условии, что риск, связанный с их применением, является приемлемым при сопоставлении с пользой для пользователя.

Общие требования, помимо требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, включают в себя также требования к маркировке и эксплуатационной документации на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Евразийского экономического союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий"
Утверждены правила проведения технических испытаний медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Технические испытания проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.

Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые включены органами государственной власти, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территориях государств-членов, в перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"
Медицинское изделие, прошедшее установленную в рамках Евразийского экономического союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности, будет маркироваться специальным знаком обращения

Маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем.

Маркировка осуществляется перед выпуском медицинского изделия в обращение в рамках Союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.
__________________

Не верь,не бойся,не проси - приди возьми и унеси..."Honesty is the best policy"
megalight вне форума   Ответить с цитированием
 




Ваши права в разделе

Смайлы Вкл.
[IMG] код Вкл.
HTML код Выкл.
Быстрый переход


Текущее время: 09:02. Часовой пояс GMT +3.


TKS.RU: всё о ТАМОЖНЕ

ООО "ТКС.РУ", реклама на портале, экспорт таможенных новостей, карта сайта
"Tamplat.ru – таможенные платежи. Калькулятор для расчета таможенных платежей",

197022, СПб, ул. Петропавловская, 4-а, бизнес-центр "Лидваль Холл", 3 этаж, м."Петроградская"
т. (812) 449-50-61, ф. (812) 449-50-62, customs@tks.ru, www.tks.ru

Политика в отношении обработки персональных данных

"TKS.RU – все о таможне. Таможня для всех – российский таможенный портал" © 2000-2025

Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright ©2000 - 2025, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot