Медицинские изделия 2013 - формулировки в новых РУ

[optilix]

Вообще фигня какая-то творится...

Это не фигня, это поле для творчества /сарказм/

[axelrock]

Это не фигня, это поле для творчества /сарказм/

Самое творческое, что я вижу в ближайшее время для себя - это получение декларации о соответствии на узи с "правильным" ОКПД 2

[megalight]

В России начнут маркировать лекарства контрольными знаками

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал документы о проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом.

Постановлением от 24 января 2017 г. № 62 принято решение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – эксперимент). Эксперимент является добровольным.
«Это часть работы по противодействию обороту фальсифицированной, контрафактной продукции, которую мы ведём. Не буду говорить о том, как важно, чтобы лекарства были настоящие, а не поддельные, как важно доверять безопасности и качеству лекарственных препаратов, – это вещи абсолютно очевидные. Сегодня мы инициировали создание специальной автоматизированной системы, которая позволит отслеживать все этапы движения этой продукции: от производителя до аптеки или больницы. В результате любой человек с помощью специального прибора, сканера в аптеке или же своего смартфона, если у него есть такой и там установлена программа, сможет проверить происхождение упаковки, убедиться, что это именно легальная, а не какая-то поддельная продукция», – пояснил глава правительства.

Эксперимент проводится в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов», паспорт которого утверждён на заседании президиума Совета при президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 г.

Документом утверждено общее положение о проведении эксперимента, определены его цели, даты проведения, участники, формат маркировки лекарственных препаратов, ответственные за его проведение федеральные органы исполнительной власти.

[optilix]

Самое творческое, что я вижу в ближайшее время для себя - это получение декларации о соответствии на узи с "правильным" ОКПД 2

На этом "творчество" может не закончиться.

Письмо ФТС России
от 02 декабря 2016 г. N 01-30/61705

О ПРИМЕНЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ С УЧЕТОМ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ ОКПД 2

В соответствии с приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. N 14-ст (с изменениями, внесенными приказом Росстандарта от 10 ноября 2015 г. N 1745-ст) с 1 января 2017 года утрачивает силу Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 и вводится в действие Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008).
Согласно письму Минэкономразвития России от 9 февраля 2016 г. N Д28и-221 Минэкономразвития России подготовлены переходные ключи, определяющие соответствие одних общероссийских классификаторов другим классификаторам. При определении соответствующего кода ОКПД 2 данным письмом Минэкономразвития России рекомендуется использовать соответствующие переходные ключи.
Таможенные органы для целей принятия решения о налогообложении медицинских товаров, ввозимых в Российскую Федерацию, руководствуются постановлениями Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688 и от 30 сентября 2015 г. N 1042, содержащими в том числе коды ОКП.

В настоящее время форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выдаваемого Росздравнадзором, предусматривает указание кода медицинского изделия только по ОКП.

Прошу в возможно короткий срок направить в ФТС России разъяснения относительно порядка применения с 1 января 2017 года регистрационных удостоверений Росздравнадзора для целей ввоза товаров на территорию Российской Федерации с учетом отсутствия в них кодов ОКПД 2.

Как бы не решил Росздрав замутить новый бланк РУ с кодом ОКПД2...

[optilix]

На этом "творчество" может не закончиться.



Как бы не решил Росздрав замутить новый бланк РУ с кодом ОКПД2...

Ошибочка вышла. Росздрав уже направил разъяснения на это письмо.

Но в целом, идея неплохая...

[megalight]

Ряд медицинских изделий остались без допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации, пишет «Коммерсантъ». Это может стать причиной перебоев их поставок в государственные клиники и больницы
Как пишет «Коммерсантъ», с начала 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Причиной стало то, что, по постановлению кабмина от 2012 года, производителям, которые получали удостоверения до того момента, следовало заменить их новыми в Росздравнадзоре до конца прошлого года.

За 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, а за прошлый — 800 бланков, оценивает союз «Медресурс». На данный момент на рассмотрении в Росздравнадзоре находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.

Спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии, следует из данных союза «Медресурс». Всего 10 тыс. наименований медизделий этого профиля зарегистрировано в России. Ряд товаров, говорят в «Медресурсе», вынуждены снять с продаж такие стоматологические компании, как «Стоматорг» и «Рокадамед».

Подобную информацию приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA), в которую входит более 40 международных компаний. По ее оценке, у ряда компаний с начала текущего года «сложилась непростая ситуация с импортом и особенно с реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений». В разных сегментах доля компаний — членов IMEDA может занимать до 70–80%, при этом, сообщили «Коммерсанту» в организации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменено пока около 10% удостоверений. Они распространяются на изделия самых разных категорий, от тяжелого оборудования до хирургических материалов.

Бóльшую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, подчеркивает «Коммерсантъ». Это означает, что в перспективе могут возникнуть перебои в поставках именно для таких учреждений.

Профильные ассоциации напоминали кабмину о том, что необходимо продлить сроки замены документов. Минздрав уже выражал готовность пойти навстречу производителям и подготовил проект документа, продлевающего сроки перерегистрации, говорит источник издания в Минздраве. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства.

Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/society/06/02/2017...d7fb?from=main

[optilix]

В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога. Применением появившейся нормы уже озаботились на таможне.

В частности, в декабре 2016 года региональные управления ФТС разослали на таможенные пункты инструкцию об условиях предоставления льготного налогообложения в отношении медицинских изделий. Как следует из служебной записки Отдела таможенных платежей Северо-Западного таможенного управления ФТС России (копия документа есть в распоряжении Vademecum), регудостоверения (РУ) на медизделия, выданные до 1 января 2013 года, действуют до указанного в них срока действия, а бессрочные РУ действуют до 1 января 2017 года и подлежат замене. Таким образом, медицинские изделия с регистрационными удостоверениями старого образца лишились налоговых льгот. В связи с этим начальники таможенных постов должны взять под личный контроль применение этих положений Постановления Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года (в нем говорится о перерегистрации медизделий), а также до 20 января 2017 года ознакомить с изменениями подчиненных и участников рынка.

http://vademec.ru/news/2017/02/06/pr...logovykh-lgot/

[optilix]

Министерство здравоохранения согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева.
...
Источник, близкий к Росздравнадзору, сообщил, что служба тоже ждет окончательного решения правительства, и, несмотря на то что действующим постановлением правительства старые регистрационные удостоверения признаются недействительными, служба не спешит принимать административные решения.

http://vademec.ru/news/2017/02/06/pr...-do-2021-goda/

[optilix]

Он оно как!

Комиссия Общественной палаты РФ по социальной политике направила обращение генеральному прокурору Юрию Чайке с просьбой проверить данные о том, что Росздравнадзор не выдал вовремя производителям медицинских изделий 14 тысяч регистрационных удостоверений.

В обращении (есть в распоряжении Vademecum) Слепак указывает, что срыв сроков получения новых регистрационных удостоверений на медизделия произошел ввиду халатности сотрудников Росздравнадзора.

http://vademec.ru/news/2017/02/07/ob...v-prokuraturu/

[megalight]

Он оно как!



http://vademec.ru/news/2017/02/07/ob...v-prokuraturu/

Странно,что это произошло только сейчас...