Активист
Регистрация: 01.04.2018
Сообщений: 237
Благодарности:
отдано: 81
получено: 14/11
|
импорт тест-систем на коронавирус
Коллеги,
кто уже импортировал тест-системы,
подскажите пож-та в какой код требуют отнести и что сейчас на них по разрешиловке?
Кроме РУ требуется еще что-то дополнительно?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 26.07.2008
Сообщений: 23,336
Благодарности:
отдано: 215
получено: 5,695/4,521
|
….Кроме РУ требуется еще что-то дополнительно?
|
Предполагаю, что надо быть как минимум мужем Голиковой или Поповой
|
__________________
«Российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления» (Салтыков-Щедрин)
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 22.09.2009
Адрес: ДВ
Сообщений: 85,579
Благодарности:
отдано: 2,404
получено: 6,872/6,201
|
Коллеги,
кто уже импортировал тест-системы,
подскажите пож-та в какой код требуют отнести и что сейчас на них по разрешиловке?
Кроме РУ требуется еще что-то дополнительно?
|
для кода надо знать состав
|
__________________
ओम् मनि पदेम् हुम
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 26.07.2008
Сообщений: 23,336
Благодарности:
отдано: 215
получено: 5,695/4,521
|
Некоторые тест системы ( но думаю не Ваша, так как по безграмотности предполагаю что Ваша по методу ПЦР ) суют в 3002.
И потом, что везем " реагенты" или прибор для ПЦР
|
__________________
«Российская власть должна держать свой народ в состоянии постоянного изумления» (Салтыков-Щедрин)
|
|
Ответить с цитированием
|
Заблокирован
Регистрация: 18.08.2010
Адрес: СЗТУ~СЗПО
Сообщений: 29,572
Благодарности:
отдано: 8,286
получено: 7,125/6,221
|
Если они такие, как я предполагаю, то:
Человеческого происхождения 3002120005
Животного 3002120009
РУ, эксконт
Сейчас могут упростить по эксконту
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 04.03.2011
Сообщений: 9,318
Благодарности:
отдано: 4,467
получено: 5,212/3,711
|
Есть такие решения ВТО (это для учета в работе пишу, что у NELLY - неизвестно):
3822.00 Диагностический комплект для обнаружения вируса Зика, состоящий из анализа в лабораторных условиях на основе количественного обнаружения РНК вируса Зика посредством обратной транскрипции с последующей полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ).
Изделие состоит из следующих компонентов:
(i) Раствор для ПЦР: праймер, зонд, TRIS-HCl;
(ii) Смесь Taq: полимераза, дезоксинуклеотиды, MgCl2;
(iii) Буферная смесь: TRIS-HCl;
(iv) Раствор для ПЦР CI: праймер, зонд, TRIS-HCl;
(v) Внутренний контрольный образец: плазмида, TRIS-HCl;
(vi) Отрицательный контрольный образец: TRIS-HCl;
(vii) Стандартный образец А (2 х 105 копий/мкл): плазмида, TRIS-HCl, этилендиаминтетрауксусная кислота;
(viii) Разбавитель: TRIS-HCl, этилендиаминтетрауксусная кислота;
(ix) Вода: вода без дезоксирибонуклеазы/рибонуклеазы; и
(x) Инструкции по использованию (руководство)
Продукт следует использовать с образцами РНК, извлеченными из сыворотки, плазмы, мочи, цереброспинальной жидкости и амниотической жидкости. Метод ПЦР в реальном времени используется для амплификации РНК-патогена. Термоциклер для ПЦР в реальном времени используется для амплификации и обнаружения флуоресцентного зонда. Программное обеспечение вычисляет концентрацию РНК вируса Зика, выраженную в копиях/мкл, используя стандартную кривую, полученную из стандартного образца для количественного анализа, содержащегося в комплекте.
Правила интерпретации 1 и 3 (b).
Смотри также Мнения 3002.15/2 и 3002.15/3
3002.15 Диагностический комплект для обнаружения вируса Зика, состоящий из тест-набора ELISA (ферментный иммуносорбентный тест), который обеспечивает полуколичественный анализ в лабораторных условиях для обнаружения человеческих антител, иммуноглобулина класса М (IgM), к вирусу Зика в сыворотке крови.
Продукт состоит из следующих компонентов:
(i) Микропланшеты, покрытые рекомбинантным неструктурным белком (NS1) вируса Зика, в виде 12 полос микропластин, каждая из которых содержит 8 отделяющихся лунок в рамке;
(ii) Калибратор (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(iii) Положительный контрольный образец (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(iv) Отрицательный контрольный образец (иммуноглобулин класса М (IgM), человеческий);
(v) Меченый ферментным конъюгатом пероксидазы иммуноглобулин класса М (IgM) против иммуноглобулина человека (коза)
(vi) Буфер для образца, содержащий IgG/РФ-абсорбент (препарат антител против иммуноглобулина человека класса G (IgG), полученных от козы);
(vii) Промывочный буфер;
(viii) Хромогенный/субстратный раствор TMB/H2O2;
(ix) Останавливающий раствор 0,5 М серной кислоты;
(x) Защитная фольга;
(xi) Инструкция по проведению анализа; и
(xii) Сертификат контроля качества.
На первой стадии реакции разбавленные образцы пациентов инкубируют в лунках. Если образцы положительные, специфические антитела, иммуноглобулины класса М (IgM) (также иммуноглобулины класса А (IgA) и иммуноглобулины класса G (IgG)) будут связываться с антигенами. Чтобы обнаружить связанные антитела, вторую инкубацию проводят с использованием меченого ферментом иммуноглобулина класса М (IgM) против иммуноглобулина человека (конъюгата фермента), катализирующего цветную реакцию. Набор подходит для серодиагностики острых и перенесенных заболеваний, вызванных вирусом Зика.
Правила интерпретации 1, 3 (b) и 6.
Смотри также Мнение 3822.00/1
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Аналитик
Регистрация: 27.09.2013
Адрес: Москва
Сообщений: 775
Благодарности:
отдано: 93
получено: 271/220
|
Если они такие, как я предполагаю, то:
Человеческого происхождения 3002120005
Животного 3002120009
РУ, эксконт
Сейчас могут упростить по эксконту
|
Можно без РУ, без преференций.
РУ сейчас очень сложно будет оформить на тесты. По ним упрощенку не вводили а стандартный срок оформления на аналогичные товары 4-6 месяцев.
Если не пойдут на встречу или не упростят РУ будет оформлено после разработки вакцины и начала вакцинации людей
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Аналитик
Регистрация: 27.09.2013
Адрес: Москва
Сообщений: 775
Благодарности:
отдано: 93
получено: 271/220
|
Цитата
( MPT certification » )
Можно без РУ, без преференций.
РУ сейчас очень сложно будет оформить на тесты. По ним упрощенку не вводили а стандартный срок оформления на аналогичные товары 4-6 месяцев.
Если не пойдут на встречу или не упростят РУ будет оформлено после разработки вакцины и начала вакцинации людей
|
Упростили, признают иностранные протоколы
http://publication.pravo.gov.ru/Docu...01202004060033
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Ваши права в разделе
|
|
|
|
Текущее время: 22:56. Часовой пояс GMT +3.
|
|