Медицинские изделия 2013 - формулировки в новых РУ

[optilix]

10 ноября 2015 года Руководитель Росстандарта РФ Алексей Абрамов подписал приказы №№ 1745-ст и 1746-ст о продлении на год сроков действия ряда общероссийских классификаторов, в том числе ОКП, ОКПД и ОКВЭД.

Таким образом, данные классификаторы будут действовать до 1 января 2017 года.

В частности, до 1 января 2017 г. продлено действие:
- Общероссийского классификатора услуг населению (ОКУН) ОК 002-93,
- Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93,
- Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2001,
- Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007,
- Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93,
- Общероссийского классификатора основных фондов (ОКОФ) ОК 013-94.


http://gost.ru/wps/portal/pages/news/?article_id=2742

[Дохтер]

В странах ЕАЭС введут единые требования для лекарств
http://www.rg.ru/2015/12/09/lekarstva-site-anons.html

[megalight]

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289 г. Москва
"Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
http://www.rg.ru/2015/12/02/lekarstva-dok.html

[megalight]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. N 177
"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 24 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения номенклатуры медицинских изделий.
2. Определить оператором номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
3. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в сфере здравоохранения рассмотреть вопрос о создании рабочей группы для координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.Христенко


Утверждены
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от __________ 20__ г. N _____

ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий" - организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;
"вид медицинского изделия" - совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;
"Глобальная номенклатура медицинских изделий" (Global Medical Device Nomenclature) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
"номенклатура медицинских изделий Союза" - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с Глобальной номенклатурой медицинских изделий и применяемый в рамках Союза.

II. Порядок формирования и ведения номенклатуры
медицинских изделий Союза

3. Номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.
4. Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
5. Для целей систематизации видов медицинских изделий, включенных в номенклатуру медицинских изделий Союза, используются категории медицинских изделий, включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
6. Номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
7. Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет), является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.
8. Оператор номенклатуры медицинских изделий Союза осуществляет следующие функции:
а) обеспечивает перевод на русский язык наименований видов медицинских изделий и описаний их видов, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, и вносит их в номенклатуру медицинских изделий Союза с присвоением уникальных кодов;
б) обеспечивает перевод на русский язык получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий наименований новых видов медицинских изделий и описаний их видов, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий наименования видов медицинских изделий и описания их видов, и вносит соответствующие изменения в номенклатуру медицинских изделий Союза;
в) обеспечивает присвоение уникальных кодов новым видам медицинских изделий, включаемым в номенклатуру медицинских изделий Союза;
г) обеспечивает на основании получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий сведений об исключении из Глобальной номенклатуры медицинских изделий отдельных видов медицинских изделий исключение соответствующих видов медицинских изделий и описаний их видов из номенклатуры медицинских изделий Союза;
д) направляет с использованием средств интегрированной информационной системы Союза в Комиссию информацию о внесенных в номенклатуру медицинских изделий Союза изменениях для ее актуализации на информационном портале Союза в сети Интернет;
е) рассматривает обращения и запросы пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза, касающиеся ее применения;
ж) осуществляет анализ и обобщение замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза по ее структуре и содержанию;
з) формирует и представляет на рассмотрение Комиссии по результатам анализа замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза предложения по внесению изменений в настоящие Правила.
9. Уполномоченные органы государств - членов Союза заключают соглашения с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий.

[megalight]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 ноября 2015 г. N 150
"О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической
деятельности Евразийского экономического союза, Единый таможенный
тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые
решения Евразийской экономической комиссии в отношении
фармацевтических препаратов, содержащих эфедрин,
псевдоэфедрин и норэфедрин"

[megalight]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 ноября 2015 г. N 150
"О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической
деятельности Евразийского экономического союза, Единый таможенный
тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые
решения Евразийской экономической комиссии в отношении
фармацевтических препаратов, содержащих эфедрин,
псевдоэфедрин и норэфедрин"
http://www.tks.ru/forum/showthread.p...90#post2341990

[megalight]

Приказ ТПП РФ № 94 от 2015-12-21 13:23:28
О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

http://www.tks.ru/forum/showpost.php...&postcount=352

[megalight]

С прилавков российских аптек могут исчезнуть тысячи импортных лекарств. Как сообщает Business FM, Минпромторг обязал всех иностранных производителей фармацевтических препаратов получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству. Из-за крошечного штата инспекторов и отсутствия разделения заводов на сертифицированные и непроверенные российские пациенты совсем скоро могут остаться без многих лекарств.

В 2016 году решение ведомства коснется только новых лекарств, в 2017 – всех препаратов без исключения. Для того, чтобы иностранный производитель получил сертификат качества, фармацевтическая компания должна оплатить командировку российскому чиновнику и заплатить пошлину. Помимо того, что с рынка уйдут те производители, которым такие затраты не по плечу, инспекционная служба попросту не будет успевать проверять все лекарства: в ее штате всего восемь человек. В итоге получается, что в следующем году восьми сотрудникам придется проверить несколько тысяч препаратов. Это невозможно чисто физически, поэтому, если штат не будет увеличен в разы, то лекарства начнут исчезать с прилавков.

Официально инициатива ведомства призвана оградить отечественного потребителя от некачественных препаратов из стран Азии и Южной Америки. Однако по-прежнему непонятно, зачем повторно сертифицировать лекарства, уже прошедшее все необходимые тесты, например, на европейских заводах? На этот вопрос ответить могут только Минпромторг или Минздрав. Однако оба ведомства информацию не прокомментировали.

[megalight]

Минпромторг: проблем с регистрацией иностранных лекарств не ожидается

Минпромторг сможет в 2016 году провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в России, заявил РИА "Новости" замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

"Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ", – заявил Сергей Цыб.

Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года.

Заместитель министра пояснил, что в этом году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.

"На сегодняшний день мы проводим инспекции только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарственных препаратов в России. Таким образом, это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года", – пояснил Сергей Цыб.

По его словам, заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

"Поэтому тот объем заявлений, который подавался компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ в последние три года и был ранее нами проанализирован, сейчас позволяет говорить о том, что те возможности, которые сегодня существуют у Минпромторга и у нашего подведомственного ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", абсолютно позволяют обеспечить проведение инспекций для всех компаний, которые будут подавать в этом году заявления на получение заключений о соответствии требованиям GMP в рамках регистрационных процедур, которые касаются только первичной регистрации препаратов на территории РФ", – добавил он.

Производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Соответствие российских компаний проверяется в рамках лицензионного контроля. В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств на соответствие российским стандартам GMP, в том числе и иностранных. До этого зарубежным производителям не требовался российский сертификат GMP. Согласно постановлению, Минпромторг выдает заключения о соответствии GMP в заявительном порядке на три года.

Пресс-центр Минпромторга России

[megalight]

ФСБ проверит сообщения о нарушениях при сертификации импортных вакцин

Глава комиссии Общественной палаты (ОП) по социальной поддержке граждан и качеству жизни Владимир Слепак направил обращение на имя директора ФСБ Александра Бортникова с просьбой инициировать проверку работы органов и должностных лиц, ответственных за сертификацию импортных вакцин против пневмонии, менингита и гепатита А, а также привлечь их к ответственности, если будут выявлены нарушения. В обращении господина Слепака уточняется, что в ряде СМИ ранее были опубликованы данные, согласно которым при прохождении процедуры сертификации импортных вакцин против пневмонии, менингита и гепатита А для взрослых и детей имеются проблемы, из-за которых может образоваться дефицит и как следствие — очередная эпидемия заболеваний.

Так, в письме Владимир Слепак ссылается на утверждения доминирующих на рынке России крупнейших международных производителей о бюрократической неразберихе в этом вопросе, возникшей между Росаккредитацией и Минздравом. Причем проблема образовалась еще осенью прошлого года, но до сих пор не решена.