Медицинские изделия 2013 - формулировки в новых РУ

[megalight]

Ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС
http://www.tks.ru/forum/showpost.php...&postcount=361

[megalight]

Федеральный закон Российской Федерации
от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ
"О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Принят: Государственной Думой 20 января 2016 г.
Одобрен: Советом Федерации 27 января 2016 г.

Ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанное в городе Москве 23 декабря 2014 года.

Президент
Российской Федерации
В.Путин

[megalight]

Об утверждении номенклатуры лекарственных форм

05.02.2016
Коллегия Евразийской экономической комиссии. Решение от 22 декабря 2015 N 172

http://www.tks.ru/news/law/2016/02/05/0001

[optilix]

Министерство здравоохранения РФ уведомляет о начале разработки документа, вносящего изменения в Правила в сфере обращения медицинских изделий.
Необходимость подготовки проекта нормативного правового акта обусловлена реализацией статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Предлагаемые изменения позволят установить прозрачность требований к технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие с целью упрощения процедуры государственной регистрации.
В качестве цели разработки документа указывается установление единых требований, соблюдение которых субъектами обращения медицинских изделий обязательно в сфере обращения медицинских изделий.
Планируемый срок вступления новых правил в силу — июнь 2016 года.
Дата окончания публичного обсуждения 27 февраля 2016 года.

[optilix]

Ссылка: http://izvestia.ru/news/604334


Как выяснили «Известия», правительственной комиссией были одобрены и рекомендованы к рассмотрению на заседании правительства поправки в Налоговый кодекс РФ, предусматривающие освобождение от налога на добавленную стоимость (НДС) медицинского сырья и комплектующих изделий, аналоги которых не производятся на территории России. Например, если речь идет об инвалидном кресле, то ввезенное из-за рубежа будет стоить в разы дороже, чем аналогичное, собранное в России с применением зарубежных комплектующих. Соответствующий федеральный закон уже подготовлен Министерством финансов.


Для реализации предлагаемой нормы планируется внести изменения в действующий подпункт 2 статьи 150 Налогового кодекса. Действующая версия статьи содержит перечень медицинских товаров, не подлежащих налогообложению при реализации на территории России. Сюда относятся: линзы, оправы для очков, технические средства, включая мототранспорт и материалы, которые могут быть использованы для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов, протезно-ортопедические изделия, важнейшие и жизненно необходимые медицинские изделия (медицинские приборы, кресла-коляски, костыли, зондирующие инструменты, иглы и пр.).

[megalight]

Сырьё и комплектующие изделия для производства медицинских товаров хотят освободить от НДС Министерство финансов России подготовило изменения в статью 150 Налогового кодекса РФ, в части освобождения от налога на добавленную стоимость сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров. Законопроект «О внесении изменения в статью 150 Налогового кодекса Российской Федерации» с соответствующей инициативой поступил на рассмотрение нижней палаты парламента. Речь, по словам премьер-министра России Дмитрия Медведева, идёт о жизненно важных для людей вещах, таких как протезы, ортопедические изделия, автотранспорт для инвалидов, очки и некоторые другие. «От НДС мы освобождаем только те товары, аналоги которых не производятся в России. Таким образом, мы сделаем эти товары более доступными для людей», – пояснил он, подчеркнув необходимость соответствия всего этого существующим евразийским правилам. Подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса предусмотрено освобождение от уплаты НДС операций по реализации на территории России медицинских товаров по перечню, утверждаемому правительством. Такой перечень утверждён постановлением правительства от 30 сентября 2015 г. № 1042. Подпунктом 2 статьи 150 Налогового кодекса от уплаты НДС освобождается ввоз в Россию таких товаров, а также сырья и комплектующих изделий для их производства. В целях соблюдения принципа равенства налогообложения законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз на территорию России сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса, и аналоги которых не производятся в России. При этом законопроектом Минфина предусматривается, что применение такого налогового режима возможно при условии представления декларантом в таможенные органы документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий и отсутствие их аналогов, производимых в России, выданного Минпромторгом. В случае ввоза таких сырья и комплектующих изделий с территории государства Евразийского экономического союза этот документ представляется в налоговый орган. Принятие законопроекта, подчёркивает кабмин, направлено на поддержку отечественных производителей медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства.
Источник: http://www.eg-online.ru/news/305793/

[optilix]

Эксперты указывают на завышенные требования, предъявляемые при регистрации отечественных медизделий

3 марта состоялось совместное заседание комиссии РСПП по индустрии здоровья, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. На повестке дня стоял вопрос о совершенствовании системы регистрации медицинских изделий.
Открывая совещание, председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин отметил, что в последние время бизнесу удалось наладить диалог с профильными ведомствами. План мероприятий по снижению негативных последствий проблем экономики по развитию производства медизделий, в целом выполняется. Но по некоторым вопросам были приняты «половинчатые решения», - отметил Юрий Калинин.
В частности, до сих пор не приняты нормативные акты, корректирующие смену общероссийского классификатора медизделий, затягивается решение вопроса о разработке национальных стандартов, устанавливающих требования к изделиям, необходимые для их закупки для государственных и муниципальных нужд. Большие нарекания вызывает у заявителей существующая система внесения изменений в регистрационное досье.
«50-60% рынка можно закрыть качественными медизделиями отечественного производства, но система госзакупок буксует», - отметил Юрий Калинин. Он посетовал на то, что к отрасли есть недоверие. И с этим связаны длительные процедуры регистрации медизделий, на которые регулярно жалуются компании – производители.
На проблемы, связанные с требованиями, которые эксперты предъявляют к технической документации, указал генеральный директор ООО «Эйлитон» Александр Шибанов. Он отметил, что с середины 2015 года при процессе регистрации медизделий, компании начали получать требования, которых ранее не поступало. Иногда требования экспертов выводят из себя производителей. Например, требование указать шаг резьбы на горлышке флакона, по мнению Александра Шибанова, яркий тому пример. При этом руководитель компании отметил, что чаще всего завышенные требования предъявляются именно отечественным производителям. Александр Шибанов выступил с предложением четче прописать требования к технической документации, чтобы у компаний не возникало подозрений в дискриминации отечественных производителей.
Принявший участие в заседании руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко опроверг это предположение. В 2015 году, по его словам, наибольшее количество отказов в регистрации получили иностранные компании, и лишь 27% отказов приходится на долю российских компаний.
Он также отметил, что не готов согласиться со всеми предложениями о послаблении процедур регистрации медизделий. Например, он считает нецелесообразным упрощение регистрации изделий, отнесенных к 2а классу. Однако он согласился рассмотреть еще раз этот вопрос, если индустрия составит определенный перечень исключений из этого класса и предоставит четкие аргументы.
«Ставя свою подпись под безопасностью, я должен четко понимать, что никаких приключений на операционном столе не произойдет», - пояснил свою позицию глава Росздравнадзора.
Обсудили участники заседания и особенности работы на едином рынке медизделий в рамках ЕАЭС. Несмотря на то, что пока в реальности рынок не заработал, президент ассоциации «Здравмедтех» Александр Ручкин предложил не ждать и взять российским регуляторам на вооружение несколько норм, которые будут существовать в зоне ЕАЭС и прописать их в национальном законодательстве. Например, норму, согласно которой в период подготовки регистрационного досье компании могут получать экспертные консультации.


http://www.pharmvestnik.ru/publs/len...estvennyx.html

[optilix]

Правительство РФ направило в Госдуму законопроект об освобождении от налога на добавленную стоимость сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров. Соответствующее распоряжение Правительства РФ №349-р от 1 марта 2016 года подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.

Законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз в Россию сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса, и аналоги которых не производятся в России. Данным подпунктом предусмотрено освобождение от уплаты НДС операций по реализации на территории России медицинских товаров по перечню, утверждаемому постановлением Правительства РФ №1042 от 30 сентября 2015 года.


http://www.pharmvestnik.ru/publs/len...vyx-aktov.html

[megalight]

Минпромторг готовит новые ограничения на иностранные медизделия

Минпромторг снова предлагает расширить перечень иностранных медицинских изделий, которые не допускаются к госзакупкам по правилу "третий лишний". Как стало известно "Газете.Ru", после скандала в середине прошлого года министерство предпочло согласовывать новый вариант списка тайно, пока избегая публичного обсуждения на сайте regulations.gov.ru.

Проект постановления, новый вариант перечня и пояснительная записка разосланы по заинтересованным ведомствам еще в конце января, следует из документов, оказавшихся в распоряжении редакции. Список сократился примерно на одну пятую, из него исчезли презервативы, зато добавились памперсы. В списке сохранились пункты, вызвавшие большую обеспокоенность профессионального сообщества в прошлом году: дефибрилляторы, рентгеновские аппараты, другое оборудование.

Также в перечень входят инкубаторы, ортопедические изделия и матрацы, протезы грудных желез, искусственные клапаны сердца, перевязочные материалы и реагенты, колющие и режущие медицинские инструменты (всего около 80 кодов ОКПД против 100, предложенных в 2015 году).

Минэкономразвития и Федеральная антимонопольная служба в прошлом году не поддержали проект. Против выступили и некоммерческие организации, а также рядовые граждане: 90 тыс. человек подписали петицию на Change.org против ограничений. Премьер-министр Дмитрий Медведев 1 сентября 2015 года заявил, что правительство не намерено отказываться от закупок импортной медтехники, пока не появятся аналогичные по цене и качеству российские продукты.

[megalight]

Изменения в перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых освобождаются от НДС

Постановлением Правительства РФ от 09.04.2016 N 282 дополнен перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость, ранее утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042.

В перечень включены очки корригирующие (для коррекции зрения), а также оправы для очков коррегирующих (для коррекции зрения).

Постановление опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации 13 апреля 2016 г.


http://publication.pravo.gov.ru/Docu...=1&rangeSize=1