Старожил
Регистрация: 11.08.2013
Сообщений: 327
Благодарности:
отдано: 141
получено: 17/12
|
Разрешительные на стеарат магния 2915705000
Добрый день, коллеги) Подскажите, плиз, с нетарифкой
Собираемся завозить стеарат магния (код 2915705000) двумя поставками для двух целей:
1-е Назначение: в качестве компонента БАД.
2-е Назначение: в качестве наполнителя для таблеток (т.е. применяется в фарме, но при этом фармсубтсанцией не является).
1) Верно ли я понимаю, что при ввозе в качестве компонента БАД нужна только по ТР ТС 021/2011, 022/2011, 029/2012? СГР не нужно?
2) Если этот компонент используется в таблетках, какие разрешительные нужны в таком случае? Если он так или иначе попадет "пациенту" через рот, не подпадает ли он также под пищевые регламенты?
Заранее спасибо за комментарии))
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 02.04.2010
Адрес: ПФО
Сообщений: 66,035
Благодарности:
отдано: 5,464
получено: 15,798/12,989
|
если для таблеток - РУ
|
__________________
Безответственный за все темы
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,035
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
Стеарат магния - обычный вспомог, РУ не надо.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 02.04.2010
Адрес: ПФО
Сообщений: 66,035
Благодарности:
отдано: 5,464
получено: 15,798/12,989
|
Ну только если это фармсубстанция
Стеарат магния - обычный вспомог, РУ не надо.
|
ну, а зачем он тогда в таблетках, если не фармсубстанция? Чисто чтоб таблетка вкуснее была?
ээ, вас, фармацевтов, не поймёшь... Вы постоянно народ дУрите...
Посмотришь рекламу про ворованные розы - "Пенталгин ЭКСТРАгель"! Крутотень!!
А состав почитаешь - обычный привычный кетопрофен... Только мяты добавили для запаха...
|
__________________
Безответственный за все темы
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,035
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
ну, а зачем он тогда в таблетках, если не фармсубстанция? Чисто чтоб таблетка вкуснее была?
ээ, вас, фармацевтов, не поймёшь... Вы постоянно народ дУрите...
Посмотришь рекламу про ворованные розы - "Пенталгин ЭКСТРАгель"! Крутотень!!
А состав почитаешь - обычный привычный кетопрофен... Только мяты добавили для запаха...
|
Как наполнитель, например, когда действующего вещества крохи.
Как связующее вещество для нескольких АФИ.
Как смазывающее вещество (твёрдый жир или масло какао). Очень актуально для суппозиториев
Ну и так далее.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Старожил
Регистрация: 11.08.2013
Сообщений: 327
Благодарности:
отдано: 141
получено: 17/12
|
Как наполнитель, например, когда действующего вещества крохи.
Как связующее вещество для нескольких АФИ.
Как смазывающее вещество (твёрдый жир или масло какао). Очень актуально для суппозиториев
Ну и так далее.
|
Да, это именно наполнитель, чтобы таблетка была не микроскопической (т.к. там основных действующих компонентов - миллиграммы). Это не фармсубстанция, так как вещество не обладает фармакологической активностью.
По РУ - тут тоже понятно, что не нужно.
А вот по регламентам - пищевые регламенты здесь неприменимы, так?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,035
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
Да, это именно наполнитель, чтобы таблетка была не микроскопической (т.к. там основных действующих компонентов - миллиграммы). Это не фармсубстанция, так как вещество не обладает фармакологической активностью.
По РУ - тут тоже понятно, что не нужно.
А вот по регламентам - пищевые регламенты здесь неприменимы, так?
|
Ага, не применимы.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Ваши права в разделе
|
|
|
|
Текущее время: 08:27. Часовой пояс GMT +3.
|
|