Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

О разъяснениях Минздрава России по вопросу реализации медицинских изделий

Минздрав России в Письме № 2071895/25-3 от 08.09.2015 г. дал ответ на обращение по вопросу о возможности реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них, в частности, что медицинские изделия, произведенные или ввезенные в РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении до окончания срока их годности.

Сообщается, что инструменты, приборы и аппараты медицинские включены в Перечень товаров длительного пользования, которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для здоровья потребителя и причинять вред окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего, что такие регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия таких регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Письмо Министерство здравоохранения Российской Федерации
от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.



Заместитель директора Департамента
О.А.Константинова

[Iana2011]

УРА!!! Наконец-то что-то сдвинулось с мертвой точки http://www.tks.ru/reviews/2015/10/06/01

[Олег1011]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Планируем ввозить медтехнику из США.
Вопрос, можно ли ввезти медтехнику в Россию по регистрационному удостоверению выданному в Республике Беларусь? Или для того чтобы избежать НДС нужно ввозить только через Минск?

[optilix]

Коллеги, подскажите, пожалуйста. Планируем ввозить медтехнику из США.
Вопрос, можно ли ввезти медтехнику в Россию по регистрационному удостоверению выданному в Республике Беларусь? Или для того чтобы избежать НДС нужно ввозить только через Минск?

Регистрационное удостоверение, выданное в Республике Беларусь, действительно только на территории Республики Беларусь. В РФ изделие имеет РУ?

[Олег1011]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

[mik]

УРА!!! Наконец-то что-то сдвинулось с мертвой точки http://www.tks.ru/reviews/2015/10/06/01

Тут удобнее читать. Вступит в силу 13 октября.

[stasiboro]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

Но не в плане медизделий и лекарств.

[optilix]

Спасибо
В РФ изделие не имеет РУ.
У нас же Таможенный союз как бы, странно что не действует в РФ.

Согласно п.4 Статьи 38 ФЗ-323 "На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ..."

Если изделие не имеет РУ, то его обращение запрещено.

[ed2customs]

УРА!!! Наконец-то что-то сдвинулось с мертвой точки http://www.tks.ru/reviews/2015/10/06/01

Думаю, радость всех причастных будет недолгой. В продолжение темы вот еще документ, который окончательно заводит в ступор всю историю... Читаем пункт 7.
Мнения общественности приветствуются...

----------------------------------------------------------------------------

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 31 января 2014 г. N 14-ст

О ПРИНЯТИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ВИДОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС РЕД. 2)
И ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ПО ВИДАМ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)

В целях реализации Плана мероприятий по формированию методологии систематизации и кодирования информации, а также совершенствованию и актуализации общероссийских классификаторов, реестров и информационных ресурсов, утвержденного заместителем Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковичем 10 августа 2013 г. N 4760п-П10, и постановления Правительства Российской Федерации от 10 ноября 2003 г. N 677 "Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области" приказываю:
1. Принять Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) с датой введения в действие 1 февраля 2014 года с правом досрочного применения в правоотношениях, возникших с 1 января 2014 года, с установлением переходного периода до 1 января 2016 года и последующей отменой Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1), Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2007 (КДЕС Ред. 1.1), Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93, Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (КПЕС 2002), Общероссийского классификатора услуг населению (ОКУН) ОК 002-93 и Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
2. Отменить Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2001 (КДЕС Ред. 1) с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
3. Отменить Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) ОК 029-2007 (КДЕС Ред. 1.1) с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
4. Отменить Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93 с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
5. Отменить Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (КПЕС 2002) с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
6. Отменить Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН) ОК 002-93 с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)
7. Отменить Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005-93 с 1 января 2016 года.
(в ред. Приказа Росстандарта от 30.09.2014 N 1261-ст)

Руководитель Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН

[mik]

Если Медведев в спячку не уйдет (как со свежим Постановлением на год), то Правительство может и поправит это "наслоение".