Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

Ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС

Федеральным Законом от 31.01.2015 N 4-ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Соглашением предусматривается проведение государствами – членами ЕАЭС скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий и устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в государствах – членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.

Во исполнение Соглашения государства – члены Союза должны принять меры, необходимые для гармонизации своего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, и гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах – членах Союза, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий, а также принять общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, единые правила обращения медицинских изделий, определить единые подходы к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий и иные решения, необходимые для реализации Соглашения.

Соглашением определено, что контроль за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, проводится в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза.

Соглашением предусмотрено формирование и ведение Комиссией информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, которая будет являться частью интегрированной информационной системы Союза.

Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

[megalight]

Федеральный закон Российской Федерации
от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ
"О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения
лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза"

Принят: Государственной Думой 20 января 2016 г.
Одобрен: Советом Федерации 27 января 2016 г.

Ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, подписанное в городе Москве 23 декабря 2014 года.

Президент
Российской Федерации
В.Путин
http://www.tks.ru/forum/showpost.php...&postcount=332

[Boom]

.

[stasiboro]

Получается регистрационным удостоверением на определенное медицинское изделие могут пользоваться все импортеры я так понял?

да

[Forrest]

Добрый день, коллеги!
Подскажите плз, утвержден ли проект "Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (во вложении)
разработанный в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года???
Если утвержден, то где можно найти подписанный скан, либо инфу что он подписан?

[Boom]

Все что показывает у меня возможное по "этой теме":
Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. N 179
"О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии
"Об утверждении Правил проведения технических испытаний
медицинских изделий""

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. N 174
"Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий"

[stasiboro]

Добрый день, коллеги!
Подскажите плз, утвержден ли проект "Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (во вложении)
разработанный в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года???
Если утвержден, то где можно найти подписанный скан, либо инфу что он подписан?

http://www.tks.ru/news/law/2015/12/31/0001

[megalight]

Об утверждении номенклатуры лекарственных форм

05.02.2016
Коллегия Евразийской экономической комиссии. Решение от 22 декабря 2015 N 172
http://www.tks.ru/news/law/2016/02/05/0001

[optilix]

Добрый день, коллеги!
Подскажите плз, утвержден ли проект "Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (во вложении)
разработанный в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года???
Если утвержден, то где можно найти подписанный скан, либо инфу что он подписан?

Если интересно, то во вложении слайды с недавнего доклада по состоянии дел с законодательством ЕвразЭС по нашей теме.

[Forrest]

Если интересно, то во вложении слайды с недавнего доклада по состоянии дел с законодательством ЕвразЭС по нашей теме.

Спасибо большое, не ожидал увидеть слайды)))
Я в свою очередь тоже нарыл Распоряжение №171 от 22 декабря 2015 с печатью (во вложении)