Соблюдение запретов и назначение товара

[I-P]

https://www.tks.ru/db/tnved/goods/?s...ED%E0%E7%EE%ED

[Сампер]

А уже готовый продукт есть какой-нибудь разрешительный?

Возможно где-то есть (если предположить, раз готовый реагент применяется в медицине, то может быть это мед.изделие), но нам никто ничего не дал в ответ на запрос.

[I-P]

Возможно где-то есть (если предположить, раз готовый реагент применяется в медицине, то может быть это мед.изделие), но нам никто ничего не дал в ответ на запрос.

Исходя из определения мед. изделий в законе, это не оно:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

[Сампер]

Исходя из определения мед. изделий в законе, лабораторные реагенты ими не являются:

Ну вот и получается, что на готовый реагент ничего нету

[Sir ELBelka]

Исходя из определения мед. изделий в законе, это не оно:

Ну почему. Если готовый товар используют для определения стерильности медицинских инструментов, то вполне себе тест - медицинский препарат. Как я это трактую.

Опять же, без РУ не купят этот тест в клиники/больницы.

[I-P]

Ну почему. Если готовый товар используют для определения стерильности медицинских инструментов, то вполне себе тест - медицинский препарат. Как я это трактую.

Опять же, без РУ не купят этот тест в клиники/больницы.

На мой взгляд, лабораторный реагент для контроля предстерилизационной очистки медицинского инструментария не предназначен для

профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности

Хотя косвенно он и влияет на предотвращение возникновения заболевания, передающегося через кровь. Как-то так.
Возможно, я ошибаюсь, т.к. не изучала вопрос: https://minimed.ru/product/282/ . РУ указано.

[I-P]

На сей момент вывод напросился такой. Если производитель позиционирует свой товар именно как фармсубстанцию, тем более исключённую из реестра https://base.garant.ru/4173815/ , ввозить его без регистрации нельзя. Иначе противоречие с Законом об обращении лекарственных средств.

[Sir ELBelka]

На сей момент вывод напросился такой. Если производитель позиционирует свой товар именно как фармсубстанцию, тем более исключённую из реестра https://base.garant.ru/4173815/ , ввозить его без регистрации нельзя. Иначе противоречие с Законом об обращении лекарственных средств.

Как я говорил ранее, при ввозе непосредственно производителем конечной продукции, если будет описан весь тех. процесс, а конечный продукт выпускается с использованием этого вещества, то этот производитель сможет ввезти данный товар. Или если есть разрешительное на конечный продукт.

Если же фирма-прокладка ввозит данное сырьё для продажи производителю, то может прокатить только с действующим контрактом с конечным производителем. Где ввозимое количество будет равно контракту.

И ввозиться будет как сырьё для производства, а не фарм. субстанция.

Как вы на это смотрите?

[Апрель]

И ввозиться будет как сырьё для производства, а не фарм. субстанция.

Как вы на это смотрите?

Субстанция это и есть сырье для производства ЛС. И если это субстанция обозначена отправителем в документах и в маркировке тары как субстанция,то это фармсубстанция, подпадающая под определенные требования и разрешения при ввозе. И никого не трогает,как Вы собираетесь ее использовать - заборы ей красить или в бетон добавлять. Гранатой Ф1 можно гвозди забивать. Но это граната.

[Sir ELBelka]

Субстанция это и есть сырье для производства ЛС. И если это субстанция обозначена отправителем в документах и в маркировке тары как субстанция,то это фармсубстанция, подпадающая под определенные требования и разрешения при ввозе. И никого не трогает,как Вы собираетесь ее использовать - заборы ей красить или в бетон добавлять. Гранатой Ф1 можно гвозди забивать. Но это граната.

Производят то лабораторный реагент, а не ЛС. А из фармсубстанций производят ЛС.