Ввоз индивидуальных медицинских изделий

AzovM · 30.01.2016, 17:07 #1

Здравствуйте уважаемые форумчане!

Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимо предоставить таможне при ввозе на территорию РФ рецептурных медицинских изделий (мед. изделия разработанные индивидуально по рецепту врача для индивидуального использования). Речь идет о ввозе партии индивид. мед. изделий (конт.лнизы) по рецептам для разных пациентов, ввоз юридическим лицом как агентом мед. учреждений, выписывающих рецепты. Подобных заказов будет много, но они будут идти отдельными партиями на относительно небольшие суммы.

1. Регистрационное удостоверение не нужно в соответствии с п.2, ППРФ №1416 от 27/12/2012.
Нужно ли предоставлять в таможню какой-нибудь другой документ вместо РУ для подтверждени? Если да, то какой и в каком виде он должен быть оформлен?

2. Необходима ли декларация о соответствии для таможенного оформления? По логике, единичные изделия индивидуального производства и для индивидуального использования не должны сертифицироваться. Но нигде пока подтверждения найти не могу.
Будет жесть, если нужна сертификация - товар на сумму ~ 10 - 20 т.р., а сертификация стоит 40 - 50 тыс. рублей, да еще на каждую партию однотипных изделий.

3. Нужны ли еще какие-либо специфические документы, кроме стандартных - счетов/спецификаций, договоров, подтверждений оплаты?

Заранее благодарю.

artyom-svk · 30.01.2016, 18:43 #2

2. Логика здесь не работает. У нас большинство товаров ввозится для индивидуального использования. Самое главное кто это будет ввозить. Для юр. лица нужна ДС. Может можно ДС на серию сделать. Нужно узнавать в органе по сертификации.

AzovM · 31.01.2016, 17:18 #3

спасибо! Уточню у лаборатории, выдающая сертификаты.

Дополнительный вопрос по данной ситуации - правильно ли понимаю, что в соответствии с ПП РФ от 30 сентября 2015 года N 1042 (перечня медицинских товаров не подлежащих обложению НДС), данный товар (линзы и оправы для очков) при ввозе в РФ не облагается вход. НДС, вне зависимости серийного ли он производства (требуется РУ) или индивидуального производства по рецепту мед. работника (РУ не требуется)?
Спасибо!

Ротмистр · 31.01.2016, 18:13 #4

Цитата ( AzovM » )

спасибо! Уточню у лаборатории, выдающая сертификаты.

Дополнительный вопрос по данной ситуации - правильно ли понимаю, что в соответствии с ПП РФ от 30 сентября 2015 года N 1042 (перечня медицинских товаров не подлежащих обложению НДС), данный товар (линзы и оправы для очков) при ввозе в РФ не облагается вход. НДС, вне зависимости серийного ли он производства (требуется РУ) или индивидуального производства по рецепту мед. работника (РУ не требуется)?
Спасибо!

Насколько я помню, на настоящий момент существует лишь проект ФЗ" Об обращении медицинских изделий". И до принятия данного закона возможность ввоза незарегистрированных мед.изделий отсутствует (кроме ввоза с целью регистрации по разрешению Минздрава).
Возможен ввоз только незарегистрированных лекарственных средств по жизненным показаниям пациента и при строгом соблюдении определенных условий при ввозе.
Возвращаясь к Вашему вопросу, если порядок ввоза незарегистрированных мед изделий не урегулирован, то статья Уголовного Кодекса уже существует.
УК РФ, Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, -
наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.....
И никакой рецепт врача не спасет от уголовной ответственности.

AzovM · 31.01.2016, 18:40 #5

вероятнее всего, что проект этот ФЗ (у которого уже борода выросла) и не примут никогда, а обращение МИ будет регулироваться решениями Евразийской Экономической Комиссией. Скоро вступит в силу новая порция решений по МИ, уже ратифицированные в январе Думой и СФ.

Что касается незарегистрированных мед. изделий, то их обращение законно при определенных условиях согласно п.5 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат.

Ротмистр · 31.01.2016, 21:14 #6

Цитата ( AzovM » )

вероятнее всего, что проект этот ФЗ (у которого уже борода выросла) и не примут никогда, а обращение МИ будет регулироваться решениями Евразийской Экономической Комиссией. Скоро вступит в силу новая порция решений по МИ, уже ратифицированные в январе Думой и СФ.

Что касается незарегистрированных мед. изделий, то их обращение законно при определенных условиях согласно п.5 ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат.

Вы будете как ФЛ их ввозить для своего ЛП? Для самого себя везете? Какое Вы имеете отношение к товарам для ЛП десятка или более разных физических лиц? Или Вы представляете медицинский кластер?

AzovM · 31.01.2016, 23:09 #7

Цитата ( Ротмистр » )

Вы будете как ФЛ их ввозить для своего ЛП? Для самого себя везете? Какое Вы имеете отношение к товарам для ЛП десятка или более разных физических лиц? Или Вы представляете медицинский кластер?

Рабочий вариант: как юр. лицо по агентскому договору с мед. организацией (или с физ. лицом).
Здесь как раз противоречий не вижу. Законодательных ограничений в части посредничества между пациентом и производителем индивидуальных мед. изделий нет.

Ротмистр · 01.02.2016, 01:42 #8

Цитата ( AzovM » )

Рабочий вариант: как юр. лицо по агентскому договору с мед. организацией (или с физ. лицом).
Здесь как раз противоречий не вижу. Законодательных ограничений в части посредничества между пациентом и производителем индивидуальных мед. изделий нет.

Как Вы собираетесь десяток-два (может и больше) агентских договоров с разными физическими лицами вместить в один договор? Или Вы собираетесь заключать договор с производителем от имени каждого физлица, а потом и представлять интересы каждого физ.лица в таможне по отдельности? Декларировать от себя и списком Вам никто не даст, если Вы не экспресс-перевозчик.
Не изучал вопрос, но не думаю, что упрощения и дополнительные возможности, предоставляемые Законом лицензированным медицинским учреждениям при ввозе ЛС или мед.изделий распространяются и на их нелицензированных агентов.

Миледи · 01.02.2016, 11:07 #9

добавлю в тему, есть ли ограничения по местам закрытия доставки и временного хранения по медпрепаратам группы 3004 - без содержания наркотиков?

stasiboro · 01.02.2016, 11:24 #10

Цитата ( Миледи » )

добавлю в тему, есть ли ограничения по местам закрытия доставки и временного хранения по медпрепаратам группы 3004 - без содержания наркотиков?

нету.
Раньше был приказ ФТС по МОТ, ограничивающий места оформления до 4-ёх постов, но его вроде как приговорили...
http://www.rg.ru/2011/07/20/tamojnya-dok.html

http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56129355/ решение ВАС о признании недействующим приказа ФТС 779