Завсегдатай
Регистрация: 12.01.2022
Сообщений: 61
Благодарности:
отдано: 6
получено: 2/2
|
Импорт медизделий без РУ для собственных нужд
Добрый день!
Есть вопрос: клиент хочет завезти 2 единицы медизделий, на которые не оформлены РУ для собственных нужд. Кто-нибудь сталкивался с таким?
P.S: Про 130 решение я знаю, там речь про оценку соответствия, а не про регистрацию медизделий
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Постоялец
Регистрация: 24.07.2015
Сообщений: 106
Благодарности:
отдано: 25
получено: 36/28
|
А что значит "для собственных нужд"? Их будут по назначению использовать или, например, разбирать по винтику для изучения конструкции?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Завсегдатай
Регистрация: 12.01.2022
Сообщений: 61
Благодарности:
отдано: 6
получено: 2/2
|
Цитата
( Knickerbocker » )
А что значит "для собственных нужд"? Их будут по назначению использовать или, например, разбирать по винтику для изучения конструкции?
|
их будут использовать в маркетинговых целях в офисе компании. То есть отчуждать их не будут и использовать по назначению (именно как медизделие) не будут, но это медизделие
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Эксперт
Регистрация: 04.11.2010
Сообщений: 1,711
Благодарности:
отдано: 124
получено: 375/331
|
Добрый день!
Есть вопрос: клиент хочет завезти 2 единицы медизделий, на которые не оформлены РУ для собственных нужд. Кто-нибудь сталкивался с таким?
P.S: Про 130 решение я знаю, там речь про оценку соответствия, а не про регистрацию медизделий
|
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
|
__________________
Кроме высшего образования нужно иметь хотя бы среднее соображение и, как минимум, начальное воспитание.
|
|
Ответить с цитированием
|
Завсегдатай
Регистрация: 12.01.2022
Сообщений: 61
Благодарности:
отдано: 6
получено: 2/2
|
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
|
Добрый день! Да, это я читал, но у нас они не изготовлены по индивидуальному заказу пациента. Нужно завезти 2 шт, медизделий без РУ. Возможно ли это? Если да, то это также уведомлением оформляется как и в случае с ДС/СС или нет?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Эксперт
Регистрация: 04.11.2010
Сообщений: 1,711
Благодарности:
отдано: 124
получено: 375/331
|
Добрый день! Да, это я читал, но у нас они не изготовлены по индивидуальному заказу пациента. Нужно завезти 2 шт, медизделий без РУ. Возможно ли это? Если да, то это также уведомлением оформляется как и в случае с ДС/СС или нет?
|
Пока не нашел возможности ввоза без РУ в вашем случае, тк по ФЗ ввоз/хранение уже требует оформления РУ.
Если только как для получения РУ:
https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/...ation/services
|
__________________
Кроме высшего образования нужно иметь хотя бы среднее соображение и, как минимум, начальное воспитание.
|
|
Ответить с цитированием
|
Мудрец
Регистрация: 24.01.2011
Сообщений: 2,591
Благодарности:
отдано: 93
получено: 633/464
|
Запретов и ограничений по ввозу мед.изделий нет в 30 решении.
Таможня сейчас такой ввози не контролирует.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Завсегдатай
Регистрация: 12.01.2022
Сообщений: 61
Благодарности:
отдано: 6
получено: 2/2
|
Спасибо!
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Завсегдатай
Регистрация: 12.01.2022
Сообщений: 61
Благодарности:
отдано: 6
получено: 2/2
|
Запретов и ограничений по ввозу мед.изделий нет в 30 решении.
Таможня сейчас такой ввози не контролирует.
|
То есть можно завозить с уведомлением как в случае с СС/ДС?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Ваши права в разделе
|
|
|
|
Текущее время: 06:54. Часовой пояс GMT +3.
|
|