Ввоз образцов: нужна ли декларация соответствия?

[AlexCh]

Намечаем ввоз образцов для регистрации препарата в Росздравнадзоре (диагностические препараты для диагностики in vitro, идут не как лекарственные средства, а как товары медицинского назначения).

Таможня полагает, что даже и в этом случае мы должны будем предоставить декларацию соответствия. На мой вопрос - а чему, собственно, должны соответствовать товары, не имеющие на момент ввоза регистрации в РФ, ответ стандартный: положено предъявить документ, и все тут.

Кто сталкивался?

[Отважный]

РК ТС 319 от 18.06.10
3. Представление таможенным органам документов о соответствии и (или) сведений о таких документах производится для помещения под таможенные процедуры:
а) выпуска для внутреннего потребления, за исключением товаров, ввозимых:
в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)), находящимся на территории Стороны, где будет проводиться таможенное декларирование товаров, или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввезенных товаров;

[Цоллру]

Нужен договор с лабораторией и органом по сертификации, они подтвердят, что ввозится с целью..... и вперед. А таможня наверняка аэропортовая, они там тугие до невозможности. На фармацевтические субстанции (сырье для производства лекарств) требуют свидетельство о гос.регистрации, по коду же попадает, а что сырье не регистрировалось никогда им не важно. На образцы требуют всю разрешиловку. Там что в Домоедово, что в Шереметьево как правило по объявлению набирают, так что крепитесь. У нас лаборатория есть, и орган по сертификации, именно по лек.средствам, изделиям мед.назначения, и прочему медицинскому, - наша аккредитация. Если что пишите в личку, поможем.

[AlexCh]

РК ТС 319 от 18.06.10
...при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)), находящимся на территории Стороны, где будет проводиться таможенное декларирование товаров, или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввезенных товаров...

Спасибо. Осталось разобраться - достаточно ли в самом деле письма от испытательной лаборатории, или все-таки строго необходимо оформлять разрешение Росздравнадзора - как тут единогласно решили недавно.

[AlexCh]

Нужен договор с лабораторией и органом по сертификации, они подтвердят, что ввозится с целью..... и вперед. А таможня наверняка аэропортовая, они там тугие до невозможности. На фармацевтические субстанции (сырье для производства лекарств) требуют свидетельство о гос.регистрации, по коду же попадает, а что сырье не регистрировалось никогда им не важно. На образцы требуют всю разрешиловку. Там что в Домоедово, что в Шереметьево как правило по объявлению набирают, так что крепитесь. У нас лаборатория есть, и орган по сертификации, именно по лек.средствам, изделиям мед.назначения, и прочему медицинскому, - наша аккредитация. Если что пишите в личку, поможем.

Факт - аэропортовская. И каждая растаможка в результате не похожа на предыдущие, будь все документы хоть один в один.

Сейчас, в частности, говорят, что на ввоз образцов д.б. письменное разрешение МЗ (если лексредства) или Росздрава (если товары мед.назначения)

[l e x]

Спасибо. Осталось разобраться - достаточно ли в самом деле письма от испытательной лаборатории, или все-таки строго необходимо оформлять разрешение Росздравнадзора - как тут единогласно решили недавно.

Надо оформлять разрешительное письмо Росздравнадзора. Письма из испытательных центров и лабораторий - это ежели нет госрегистрации РосПОТРЕБнадзора.

ЗЫ Обсуждалось много раз, кстати

[AlexCh]

Надо оформлять разрешительное письмо Росздравнадзора. Письма из испытательных центров и лабораторий - это ежели нет госрегистрации РосПОТРЕБнадзора.

ЗЫ Обсуждалось много раз, кстати

Спасибо, да вот что-то не нашел толком таких обсуждений. Очень не хочется обращаться в Росздравнадзор - потеря времени. Меня обнадежила было эта цитата -
...в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)), находящимся на территории Стороны, где будет проводиться таможенное декларирование товаров, или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввезенных товаров...
Думаю - сумею ли убедить таможню, что договор и письмо из испытательной лаборатории (с указанием количеств) и есть документы, подтверждающие возможность ввоза образцов.

При чем здесь Роспотребнадзор - честно говоря, вообще не понимаю. Продукция будет регистрироваться в Росздравнадзоре.

[l e x]

Спасибо, да вот что-то не нашел толком таких обсуждений. Очень не хочется обращаться в Росздравнадзор - потеря времени. Меня обнадежила было эта цитата -
...в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)), находящимся на территории Стороны, где будет проводиться таможенное декларирование товаров, или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввезенных товаров...
Думаю - сумею ли убедить таможню, что договор и письмо из испытательной лаборатории (с указанием количеств) и есть документы, подтверждающие возможность ввоза образцов.

При чем здесь Роспотребнадзор - честно говоря, вообще не понимаю. Продукция будет регистрироваться в Росздравнадзоре.

Вы уже потеряли почти 2 дня. Без письма не ввезете

PS Роспотреб - действительно не при делах. Я написал о нем, чтобы вы поняли - письма с лабораторий - другая тема

[AlexCh]

Вы уже потеряли почти 2 дня. Без письма не ввезете

PS Роспотреб - действительно не при делах. Я написал о нем, чтобы вы поняли - письма с лабораторий - другая тема

Ну, я пока ничего еще не потерял. До собственно ввоза еще далеко - я просто по привычке тщательно раскидываю соломку.

Что касается ввоза образцов лекарственных средств - тут все расписано подробно, и ясно, что дорога лежит через Минздрав. А вот случай изделий медицинского назначения, которые не являются ЛС - я нашел лишь общее упоминание о "разрешениях, выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства". Без конкретизации - кто может считаться таким органом, и обязательно ли это Росздравнадзор.

Существует Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения для целей государственной регистрации - и в этом перечне куча всяких институтов-академий. Значит ли это, что они тоже право имеют - неясно.

[optilix]

Нужен договор с лабораторией и органом по сертификации, они подтвердят, что ввозится с целью..... и вперед. А таможня наверняка аэропортовая, они там тугие до невозможности. На фармацевтические субстанции (сырье для производства лекарств) требуют свидетельство о гос.регистрации, по коду же попадает, а что сырье не регистрировалось никогда им не важно. На образцы требуют всю разрешиловку. Там что в Домоедово, что в Шереметьево как правило по объявлению набирают, так что крепитесь. У нас лаборатория есть, и орган по сертификации, именно по лек.средствам, изделиям мед.назначения, и прочему медицинскому, - наша аккредитация. Если что пишите в личку, поможем.