ввоз сырья для фармацевтики - какие разрешительные?

[Андрей СКС]

2921210000 - Этилендиамин и его соли, фармацевтическая субстанция (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (комплексон-III, трилон Б, хелатон III) — органическое соединение)

Товар "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций" включен в Перечень 2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции и попадает под действие Решения 30 от 21.04.2015 Коллегии ЕЭК , следовательно:

- Товар подлежит лицензированию;
- Госрегистрация ТРЕБУЕТСЯ.

Следовательно для оформления разрешительный документ: декларация соответствия/сертификат соответствия не требуется.

Для оформления требуются разрешительные документы:
- Лицензия Минпромторга;
- Свидетельство о государственной регистрации.

[NELLY9]

Спасибо за ваши комментарии, разобрались!

[kontor]

Спасибо за ваши комментарии, разобрались!

Так в чем разобрались, уточните, пожалуйста?

Не согласен с коллегой Андрей СКС. Из 61-ФЗ:
"фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность."

У вас ЭДТА не определяет эффективность лекарственного препарата и не обладает фармакологической активностью.

Это "вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;"

Следовательно, не подлежит лицензированию и СГР

[NELLY9]

Т к в нашем случае это НЕ активная субстанция и НЕ лекарственное средство, то все-таки для такого рода назначения товары НЕ подлежат лицензированию.
Достаточно предоставить СГР.

[Чучмек]

Так в чем разобрались, уточните, пожалуйста?

Не согласен с коллегой Андрей СКС. Из 61-ФЗ:
"фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность."

У вас ЭДТА не определяет эффективность лекарственного препарата и не обладает фармакологической активностью.

Это "вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;"

Следовательно, не подлежит лицензированию и СГР

не "в чём", а "с кем".
С Андреем.

При помощи СКС.

Шютка.

[Андрей СКС]

Так в чем разобрались, уточните, пожалуйста?

Не согласен с коллегой Андрей СКС. Из 61-ФЗ:
"фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность."

У вас ЭДТА не определяет эффективность лекарственного препарата и не обладает фармакологической активностью.

Это "вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;"

Следовательно, не подлежит лицензированию и СГР

Согласен, и описывать тогда нужно соответственно "Вспомогательные вещества, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств: Этилендиамин (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (комплексон-III, трилон Б, хелатон III) код 2921210000.



Тогда не требуется ни СГР, ни Лицензия, ни ДС.
Только правильно составленная техничка и описание.

[kontor]

Т к в нашем случае это НЕ активная субстанция и НЕ лекарственное средство, то все-таки для такого рода назначения товары НЕ подлежат лицензированию.
Достаточно предоставить СГР.

СГР тоже не надо, как уже ранее говорили!