Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития

[megalight]

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 ноября 2015 г. N 150
"О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической
деятельности Евразийского экономического союза, Единый таможенный
тариф Евразийского экономического союза, а также в некоторые
решения Евразийской экономической комиссии в отношении
фармацевтических препаратов, содержащих эфедрин,
псевдоэфедрин и норэфедрин"

[megalight]

Приказ ТПП РФ № 94 от 2015-12-21 13:23:28
О порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
В соответствии с пунктом 3.2 раздела 3 Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), утвержденного приказом ТПП РФ от 21 декабря 2015 года N 93:

1. Утвердить прилагаемый Порядок заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

2. Установить, что за проведение экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствию товаров требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" применяются тарифы, утвержденные приказом ТПП РФ от 25 августа 2014 года N 65 (приложение 2 к приказу).

3. Департаменту развития торгово-промышленных палат (Кузьмин Д.А.) направить в установленном порядке утвержденный Порядок, а также информацию о применяемых тарифах в уполномоченные торгово-промышленные палаты для использования в работе.

4. Центру по связям с общественностью и СМИ (Шкирандо А.И.) разместить информацию об утверждении Порядка на официальном сайте ТПП России в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

5. Контроль за выполнением приказа возложить на Вице-президента ТПП РФ Рыбакова А.М.

Президент
Торгово-промышленной палаты
Российской Федерации
С.Н.КАТЫРИН

Приложение
к приказу ТПП РФ
N 94 от 21 декабря 2015 года

ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ АКТОВ ЭКСПЕРТИЗЫ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ СТРАНЫ ПРОИСХОЖДЕНИЯ ТОВАРОВ И СООТВЕТСТВИЮ ТОВАРОВ ТРЕБОВАНИЯМ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 30 НОЯБРЯ 2015 ГОДА N 1289 "ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ ДОПУСКА ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД"


Раздел 1. Общие положения

1.1. Порядок заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Порядок) разработан на основании пункта 3.2 раздела 3 Положения о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) (далее по тексту - Положение о порядке выдачи сертификатов формы СТ-1), утвержденного приказом ТПП России от 21 декабря 2015 года N 93, а также стандартов ТПП России, регулирующих вопросы проведения экспертизы.

1.2. Понятия и термины, используемые в настоящем Порядке, соответствуют понятиям и терминам, предусмотренным разделом 1 Положения о порядке выдачи сертификатов СТ-1.

1.3. Акты экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 года N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Годовые акты экспертизы) составляются экспертами уполномоченных ТПП в соответствии с настоящим Порядком.

1.4. Годовые акты экспертизы составляются уполномоченными ТПП посредством программного комплекса по составлению и учету Годовых актов экспертизы, разработанного и внедряемого ТПП России.

1.5. Годовые акты экспертизы в электронном виде направляются уполномоченными ТПП в центральную базу данных ТПП России в течение двух рабочих дней с даты их составления.

1.6. ТПП России ведет единую электронную базу данных Годовых актов экспертизы.

1.7. ТПП России размещает на информационном ресурсе ТПП РФ сведения о производителях и товарах, на которые оформлены Годовые акты экспертизы.

На основании указанных сведений, получаемых из информационного ресурса ТПП РФ, уполномоченные ТПП оформляют и выдают документы, предусмотренные Положением о порядке выдачи сертификатов формы СТ-1.

1.8. Уполномоченные ТПП обеспечивают конфиденциальность сведений и документов, на основании которых составляются Годовые акты экспертизы.

1.9. Оформление Годовых актов экспертизы осуществляется на платной основе согласно единым тарифам, утверждаемым приказами ТПП России.

1.10. Копии Годовых актов экспертизы, другие документы, на основании которых были оформлены указанные акты, хранятся в уполномоченной ТПП в течение трех лет.

1.11. Уполномоченные ТПП в соответствии с российским законодательством несут ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, полученных в ходе реализации настоящего Порядка.


Раздел 2. Особенности составления Годовых актов экспертизы


2.1. Годовые акты экспертизы для оформления сертификатов формы СТ-1 составляются сроком на один год на постоянную номенклатуру товаров - лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов <1> и классифицируемые в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) в подгруппах 21.20.1 - "Препараты лекарственные" и 21.20.2 "Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях" (далее по тексту - товары).

--------------------------------

<1> Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782-р (приложение N 1).


2.2. Указанные товары должны быть изготовлены в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года (далее по тексту - Правила от 20 ноября 2009 года).

2.3. Таблица соответствия кодов классификации по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) кодам ТН ВЭД ЕАЭС для товаров - лекарственных препаратов приводится в приложении 1 настоящему Порядку.


Раздел 3. Перечень и порядок представления документов, необходимых для получения Годового акта экспертизы.


3.1. Для получения Годового акта экспертизы заказчик экспертизы (заявитель) представляет в уполномоченную ТПП заявление с просьбой о выдаче Годового акта экспертизы (далее по тексту - заявление), которое подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом, действующим на основании доверенности или приказа (распоряжения) заявителя.

В заявлении указываются наименование товара (с указанием номера регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также кодов классификации по ОКПД ОК 034-2014 (КПЕС 2008), наименование и адрес производителя товара, другая информация, необходимая для оформления и выдачи Годового акта экспертизы, а также запись заявителя о том, что он несет ответственность за достоверность представленных сведений и документов.

Помимо этого заявитель выражает в заявлении согласие на то, что на основании составленного для него Годового акта экспертизы (без раскрытия содержащихся в нем конфиденциальных сведений) уполномоченные ТПП будут оформлять для заинтересованных участников закупок документ (сертификат СТ-1), предусмотренный Положением о порядке выдачи сертификатов СТ-1.

В заявлении может быть также указана дополнительная информация, о которой заявитель считает необходимым уведомить уполномоченную ТПП.

3.2. К заявлению прилагаются следующие сведения и документы <1>:

--------------------------------

<1> Документы, необходимые для выдачи Годовых актов экспертизы и ранее представленные в уполномоченную ТПП, могут не представляться при условии, что в них не вносились изменения и дополнения. При этом сведения о таких документах вносятся в заявление.


3.2.1. Правоустанавливающие и регистрационные документы заявителя (копии свидетельства о государственной регистрации и постановке на учет в налоговом органе с указанием ОГРН, информационное письмо из Росстата с указанием кода ОКПО).

3.2.2. Сведения о наличии производства и видах работ, составляющих деятельность по изготовлению заявляемого товара, а именно:

копия лицензии (лицензий) на производство лекарственных средств для медицинского применения Минпромторга России, заверенная нотариально.

3.2.3. Сведения и документы, подтверждающие возможность осуществления деятельности по изготовлению товара, а именно:

копия Документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза <1>, заверенная нотариально, а при его отсутствии - комплект документов, подтверждающий выполнение технологического процесса производства лекарственного препарата или лекарственной формы, оформленный в соответствии с предусмотренными законодательством требованиями;

--------------------------------

<1> Предусмотрен пунктом 10.2 статьи 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".


копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, выданных Минздравом России, заверенные нотариально;

копии сертификатов соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации или декларированию (при наличии);

перечень используемых при производстве товара активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также упаковочных материалов и комплектующих;

сведения о производственных (технологических) операциях или стадиях производства, осуществляемых по договорам оказания услуг, на выполнение работ, подряда, в случае использования производственных мощностей других хозяйствующих субъектов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

3.2.4. Для товаров, изготовленных с использованием иностранных материалов (сырья) и комплектующих, за исключением происходящих из государств - членов ЕАЭС, помимо вышеизложенных сведений и документов, представляются:

описание всех материалов (сырья) и комплектующих иностранного происхождения, из которых изготавливается товар, с указанием страны происхождения, стоимости и кодов ТН ВЭД ЕАЭС (на уровне не менее первых четырех знаков) <1>;

--------------------------------

<1> В случае, если при производстве конечной продукции не используются материалы (сырье) и комплектующие иностранного происхождения, имеющие товарную позицию по ТН ВЭД ЕАЭС одинаковую с товарной позицией конечной продукции, последующие сведения и документы, перечисленные в п. п. 3.2.4, не представляются.


калькуляция цены единицы товара на условиях франко-завод предприятия изготовителя;

бухгалтерские и (или) иные документы, подтверждающие фактические и плановые (утвержденные) расходы, связанные с производством конечной продукции, подлежащие включению в расчет цены конечной продукции на условиях франко-завод.

3.3. С целью установления достоверности представленных заявителем сведений и документов уполномоченная ТПП вправе осуществлять выездную проверку производителя лекарственных средств с целью установления факта наличия производственных мощностей, оборудования и персонала.

3.4. Представленные сведения и документы должны быть подписаны руководителем заявителя или уполномоченным им лицом, действующим на основании доверенности, приказа или иного документа, предусмотренного законодательством. При этом бухгалтерские документы должны быть также подписаны главным бухгалтером заявителя или лицом, уполномоченным на осуществление обязанностей главного бухгалтера.

В случае введения в действие ТПП России системы электронного документооборота при реализации процедуры выдачи Годовых актов экспертизы допускается представление документов, подписанных электронной цифровой подписью заявителя.

3.5. Если сведения и документы, указанные в пунктах 3.1 и 3.2 настоящего Порядка, представлены заявителем не в полном объеме, уполномоченная ТПП в течение трех рабочих дней с даты представления заявления с просьбой о выдаче Годового акта экспертизы направляет заявителю запрос с предложением в течение пяти рабочих дней со дня получения им запроса представить недостающие сведения и документы. По ходатайству заявителя срок представления недостающих сведений и документов может быть продлен уполномоченной ТПП, но не более чем на десять рабочих дней. Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые сведения и документы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, уполномоченная ТПП направляет заявителю мотивированный отказ, предусмотренный пунктом 3.7 настоящего Порядка.

3.6. По результатам рассмотрения комплекта документов уполномоченной ТПП составляется и выдается Годовой акт экспертизы в течение трех рабочих дней.

3.7. В случае, если на основании представленного заявителем комплекта документов, в том числе после направления запроса, предусмотренного пунктом 3.5 раздела 3 настоящего Порядка, не представляется возможным определить соответствие товара требованиям, предусмотренным настоящим Порядком, уполномоченная ТПП в течение трех рабочих дней направляет заявителю мотивированный письменный отказ в выдаче Годового акта экспертизы.

3.8. Заявление, указанное в пункте 3.1 раздела 3 настоящего Порядка, также представляется в уполномоченную ТПП на электронном носителе или направляется по электронной почте. Документы и сведения, указанные в пункте 3.2 раздела 3 настоящего Порядка, могут по просьбе уполномоченной ТПП представляться на электронном носителе или направляться по электронной почте.


Раздел 4. Форма и порядок заполнения Годового акта экспертизы.


4.1. Годовой акт экспертизы составляется по форме, приведенной в приложении 2 к настоящему Порядку.

4.2. Уполномоченная ТПП присваивает Годовому акту экспертизы регистрационный номер.

4.3. Акт экспертизы заполняется следующим образом:

пункт 1 "Эксперт(ы)". В данном пункте указывается эксперт(ы), который(ые) непосредственно составлял(ли) Годовой акт экспертизы;

пункт 2 "Дата составления акта". Указывается дата составления Годового акта экспертизы;

пункт 3 "Срок действия акта". Указывается дата, до которой действует Годовой акт экспертизы (с учетом, что акт составляется сроком на один год);

пункт 4 "Основания для составления Годового акта экспертизы". Указывается номер и дата заявления, которое должно соответствовать пункту 3.1 раздела 3 настоящего Порядка;

пункт 5 "Заявитель (заказчик экспертизы)". В данном пункте указывается наименование и адрес заявителя, представившего в уполномоченную ТПП заявление с просьбой о выдаче Годового акта экспертизы;

пункт 6 "Наименование товара". Дается описание товара (с указанием номера регистрационного удостоверения Росздравнадзора, дозировки, иной маркировки, необходимой для идентификации товара);

пункт 7 "Производитель товара". Указывается наименование и адрес производителя товара;

пункт 8 "Представленные сведения и документы". Перечисляются сведения и документы, представленные заявителем для составления Годового акта экспертизы в соответствии с настоящим Порядком;

пункт 9 "Экспертизой установлено". В данной графе дается подробное описание производственных мощностей, приводятся данные о персонале, перечень оборудования и технологических операций, используемых при изготовлении товара, а также иная информация, подтверждающая достаточность переработки товара в зависимости от предъявляемых к нему требований.

Дается описание материалов (сырья) и комплектующих иностранного происхождения, которые используются при изготовлении товара, с указанием страны происхождения и кодов ТН ВЭД ТС. Осуществляется при необходимости расчет адвалорной доли.

Кроме того, в данной графе указываются требования, которым должны отвечать изготовленные товары в соответствии с пунктами 2.1 и 2.2 настоящего Порядка. Помимо этого на основании рассмотренного пакета документов, представленных заказчиком экспертизы, дается подробное обоснование, что такие требования применительно к заявленным товарам выполняются.

В данной графе также указывается предполагаемый (с учетом производственных мощностей) годовой объем производства в отношении каждого наименования товара;

пункт 10 "Приложение". Указываются приложения, являющиеся неотъемлемой частью Годового акта экспертизы. В приложениях могут быть перечислены наименования товара (при большой номенклатуре), производственные мощности, оборудование, используемое при производстве товара и т.п.;

пункт 11 "Заключение". Делается заключение, что товар соответствует требованиям, предусмотренным настоящим Порядком, и делается запись: "На основании вышеизложенного установлено, что товар, указанный в пункте 6 настоящего акта, действительно российского происхождения. Происхождение установлено в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, утвержденными Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года".

Ниже приводится критерий происхождения применительно к каждому наименованию товара, который впоследствии будет указан в графе 9 сертификата формы СТ-1.

При составлении Годового акта экспертизы для оформления сертификата формы СТ-1 во всем, что не урегулировано настоящим Порядком, применяются положения Правил от 20 ноября 2009 года, а также стандарт ТПП России СТО ТПП 24-03-11 "Определение страны происхождения товаров, вывозимых из Российской Федерации в государства-участники Соглашения о создании зоны свободной торговли для оформления сертификата о происхождении товара формы СТ-1".

4.4. Годовой акт экспертизы подписывается экспертом (экспертами), его составившим. В Годовом акте экспертизы проставляется печать уполномоченной ТПП. Без подписи эксперта (экспертов) и печати уполномоченной ТПП Годовой акт экспертизы считается недействительным.

4.5. Составленный Годовой акт экспертизы регистрируется уполномоченной ТПП в установленном ею порядке.

4.6. Годовой акт экспертизы в электронном виде, а также информация о нем по форме, приведенной в приложении 3 к настоящему Порядку, направляются в центральную базу данных ТПП России в течение двух рабочих дней.

Приложение 1
к Порядку заполнения актов
экспертизы по определению
страны происхождения товара
и соответствия товаров
требованиям постановления
Правительства Российской Федерации
от 30 ноября 2015 года N 1289


ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ КОДОВ КЛАССИФИКАЦИИ ПО ОБЩЕРОССИЙСКОМУ КЛАССИФИКАТОРУ ПРОДУКЦИИ ПО ВИДАМ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОК 034-2014 (КПЕС 2008) С КОДАМИ ТН ВЭД ЕАЭС ДЛЯ ТОВАРОВ - ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

[stasiboro]

Приказ ТПП РФ № 94 от 2015-12-21 13:23:28
...
В

Ага, уже столкнулся...
Там ещё тандемом Приказ 93 идёт.

PS Выложу и 94 в pdf до кучи.

[stasiboro]

Вчера 18 января 2015 года АРФП провело совещание с участием представителей Минпрома, ФАС и ТПП для обсуждения актуальных вопросов, связанных с применением постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
У ряда российских производителей при участии в торгах на I кв.2016 года возникли сложности из-за невозможности получить сертификаты вплоть до снятия с торгов.

Представитель ТПП РФ Маянцев Анатолий Александрович прокомментировал данную ситуацию следующим образом. Если у российского производителя нет сертификата о происхождении товара, можно участвовать в торгах на общих основаниях (без учета положений вышеуказанного Постановления Правительства ).
Кроме того представитель ТПП РФ сообщил следующую информацию:
1. Можно получить один сертификат на всю продукцию предприятия, входящую в Перечень ЖНВЛП, на 6 мес. Оплата должна осуществляться за один сертификат (не за каждую единицу продукции).
2. При повторном получении сертификата не нужно представлять весь комплект документов. Нужно сделать ссылку в заявлении на ранее поданные документы.
3. В Годовом акте производитель указывает планируемое к производству количество продукции на год. Если продукции будет произведено больше, необходимо письмом известить об изменении планов ТПП, выдавшую Годовой акт. Если товара будет произведено меньше заявленного, извещать не нужно.
4. Обязательством производителя является информировать ТПП о количестве продукции, закупленной по результатам торгов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Письмо должно быть направлено в ТПП и в том случае, если такой информации у производителя нет или она не полная.
5. Информация о выданных Годовых актах будет размещена на сайте ТПП РФ, но сами акты не будут располагаться в свободном доступе. Производитель по желанию может предоставлять Годовой акт дистрибьюторам для получения сертификата для участия в торгах или дистрибьютор может сам получить сертификат для участия в одних тогах конкретного продукта в указанном количестве при наличие информации о том, что производитель получил Годовой акт.
Сейчас ТПП РФ ведет работу по созданию единого информационного ресурса.

Представитель Минпромторга О.Н. Колотилова сообщила, что министерством подготовлено разъяснительное письмо по применению Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
После согласования в Минэкономразвития и ФАС письмо будет опубликовано. Для получения частных разъяснений можно обращаться в Минпромторг.

Представитель ТПП также обещал подготовить разъяснительное письмо для региональных центров ТПП.

Обсуждались вопросы необходимости внесения изменений в Постановление Правительства и приказы ТПП.

Т.В. Нижегородцев в ходе совещания проинформировал о том, что ФАС подготовил и передал в Правительство три различных варианта методики регистрации цены на лекарственные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП. Сейчас ожидается решение Правительства о выбранном варианте для дальнейшей работы над методикой.

[stasiboro]

Ещё одна бумажка

[Forrest]

Госдума ратифицировала соглашения по лекарствам и медизделиям в рамках ЕАЭС

http://ria.ru/society/20160120/1362403236.html

[megalight]

С прилавков российских аптек могут исчезнуть тысячи импортных лекарств. Как сообщает Business FM, Минпромторг обязал всех иностранных производителей фармацевтических препаратов получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству. Из-за крошечного штата инспекторов и отсутствия разделения заводов на сертифицированные и непроверенные российские пациенты совсем скоро могут остаться без многих лекарств.

В 2016 году решение ведомства коснется только новых лекарств, в 2017 – всех препаратов без исключения. Для того, чтобы иностранный производитель получил сертификат качества, фармацевтическая компания должна оплатить командировку российскому чиновнику и заплатить пошлину. Помимо того, что с рынка уйдут те производители, которым такие затраты не по плечу, инспекционная служба попросту не будет успевать проверять все лекарства: в ее штате всего восемь человек. В итоге получается, что в следующем году восьми сотрудникам придется проверить несколько тысяч препаратов. Это невозможно чисто физически, поэтому, если штат не будет увеличен в разы, то лекарства начнут исчезать с прилавков.

Официально инициатива ведомства призвана оградить отечественного потребителя от некачественных препаратов из стран Азии и Южной Америки. Однако по-прежнему непонятно, зачем повторно сертифицировать лекарства, уже прошедшее все необходимые тесты, например, на европейских заводах? На этот вопрос ответить могут только Минпромторг или Минздрав. Однако оба ведомства информацию не прокомментировали.

[XELA76]

В Санкт-Петербурге объявлена эпидемия свиного гриппа

[megalight]

Минпромторг: проблем с регистрацией иностранных лекарств не ожидается

Минпромторг сможет в 2016 году провести проверку на соответствие стандартам GMP всех производителей, которые подали заявки на первичную регистрацию своих препаратов в России, заявил РИА "Новости" замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб.

"Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям (по стандарту GMP) при первичной регистрации этих препаратов в РФ", – заявил Сергей Цыб.

Проверки для перерегистрации не нужны до 2017 года.

Заместитель министра пояснил, что в этом году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.

"На сегодняшний день мы проводим инспекции только по тем заявлениям, которые касаются первичной регистрации лекарственных препаратов в России. Таким образом, это касается только тех препаратов, которые ранее в РФ не были зарегистрированы. С точки зрения перерегистрации и подтверждения соответствия требованиям для тех лекарственных препаратов, которые уже обращаются на рынке РФ, такое требование вступит в силу только с 2017 года", – пояснил Сергей Цыб.

По его словам, заниматься инспектированием зарубежных площадок на соответствие GMP будет подведомственное Минпромторгу ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик".

"Поэтому тот объем заявлений, который подавался компаниями на регистрацию новых лекарственных средств в РФ в последние три года и был ранее нами проанализирован, сейчас позволяет говорить о том, что те возможности, которые сегодня существуют у Минпромторга и у нашего подведомственного ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик", абсолютно позволяют обеспечить проведение инспекций для всех компаний, которые будут подавать в этом году заявления на получение заключений о соответствии требованиям GMP в рамках регистрационных процедур, которые касаются только первичной регистрации препаратов на территории РФ", – добавил он.

Производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Соответствие российских компаний проверяется в рамках лицензионного контроля. В прошлом году было принято постановление о порядке инспектирования производителей лекарств на соответствие российским стандартам GMP, в том числе и иностранных. До этого зарубежным производителям не требовался российский сертификат GMP. Согласно постановлению, Минпромторг выдает заключения о соответствии GMP в заявительном порядке на три года.

Пресс-центр Минпромторга России

[megalight]

ФСБ проверит сообщения о нарушениях при сертификации импортных вакцин

Глава комиссии Общественной палаты (ОП) по социальной поддержке граждан и качеству жизни Владимир Слепак направил обращение на имя директора ФСБ Александра Бортникова с просьбой инициировать проверку работы органов и должностных лиц, ответственных за сертификацию импортных вакцин против пневмонии, менингита и гепатита А, а также привлечь их к ответственности, если будут выявлены нарушения. В обращении господина Слепака уточняется, что в ряде СМИ ранее были опубликованы данные, согласно которым при прохождении процедуры сертификации импортных вакцин против пневмонии, менингита и гепатита А для взрослых и детей имеются проблемы, из-за которых может образоваться дефицит и как следствие — очередная эпидемия заболеваний.

Так, в письме Владимир Слепак ссылается на утверждения доминирующих на рынке России крупнейших международных производителей о бюрократической неразберихе в этом вопросе, возникшей между Росаккредитацией и Минздравом. Причем проблема образовалась еще осенью прошлого года, но до сих пор не решена.