Код реагентов

[Vitek]

Добрый день уважаемые господа.

У меня вопрос по коду и нужна ли лицензия:

Состав: СOAG S INR TEST KIT - Набор для определения протромбинового времени. ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ НАБОР ИЗ ДВУХ РЕАГЕНТОВ В СТЕК. ПУЗЫРЬКАХ: РЕАГЕНТ 1 (ПОРОШОК-СМЕСЬ ЛИОФИЛИЗИРОВАНННОГО РЕКОМБИНАТНОГО ТРОМБОПЛАСТИНА (РЕКОМБИНАТНЫЙ ФАКТОР КЛЕТОК ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ФОСФОЛИПИДЫ, ВЫДЕЛЕННЫЕ ИЗ КРОЛИЧЬИХ МОЗГОВ) И ФИБРИНОГЕНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, С ДОБАВЛЕНИЕМ АЗИДА НАТРИЯ В КАЧЕСТВЕ КОНСЕРВАНТА) - 25Х1МГ, РЕАГЕНТ 2 (ВОДНЫЙ РАСТВОР ХЛОРИДА КАЛЬЦИЯ, С ДОБАВЛЕНИЕМ АЗИДА НАТРИЯ В КАЧЕСТВЕ КОНСЕРВАНТА) - 1Х6МЛ. ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОТРОМБИНОВОГО ВРЕМЕНИ ПРИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ.

Вообще, может ли в 3002 попадать эти реагенты? Потому что 3002 как я понимаю только кровь и её компоненты. Или сюда подпадают и ткани всякие и т.д. А в 3822 только химоза должна попадать?

[Boggart]

На мой взгляд, код должен быть 3002109900
(В связи с наличием фосфолипидов кролика, такой вывод у меня получается. И это очень хорошо в плане разрешительных документов. А вот сколько там этих фосфолипидов и какое они имеют значение - это вопрос - если значение это "мало", то код будет 3002109509 и это плохо. В плане общения с Росздравнадзором)

[I-P]

Добрый день уважаемые господа.

У меня вопрос по коду и нужна ли лицензия:

Состав: СOAG S INR TEST KIT - Набор для определения протромбинового времени. ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ НАБОР ИЗ ДВУХ РЕАГЕНТОВ В СТЕК. ПУЗЫРЬКАХ: РЕАГЕНТ 1 (ПОРОШОК-СМЕСЬ ЛИОФИЛИЗИРОВАНННОГО РЕКОМБИНАТНОГО ТРОМБОПЛАСТИНА (РЕКОМБИНАТНЫЙ ФАКТОР КЛЕТОК ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ФОСФОЛИПИДЫ, ВЫДЕЛЕННЫЕ ИЗ КРОЛИЧЬИХ МОЗГОВ) И ФИБРИНОГЕНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, С ДОБАВЛЕНИЕМ АЗИДА НАТРИЯ В КАЧЕСТВЕ КОНСЕРВАНТА) - 25Х1МГ, РЕАГЕНТ 2 (ВОДНЫЙ РАСТВОР ХЛОРИДА КАЛЬЦИЯ, С ДОБАВЛЕНИЕМ АЗИДА НАТРИЯ В КАЧЕСТВЕ КОНСЕРВАНТА) - 1Х6МЛ. ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОТРОМБИНОВОГО ВРЕМЕНИ ПРИ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ.

Вообще, может ли в 3002 попадать эти реагенты? Потому что 3002 как я понимаю только кровь и её компоненты. Или сюда подпадают и ткани всякие и т.д. А в 3822 только химоза должна попадать?

Отнесла бы этот набор в подсубпозицию 3002 10 950 1, поскольку тромбопластин, фибриноген и ионы кальция - плазменные факторы свертывания крови, причем первые два - человеческого происхождения, а кроличьи фосфолипиды вообще не относятся к товарам т.п. 3002.

[Vitek]

На мой взгляд, код должен быть 3002109900
(В связи с наличием фосфолипидов кролика, такой вывод у меня получается. И это очень хорошо в плане разрешительных документов. А вот сколько там этих фосфолипидов и какое они имеют значение - это вопрос - если значение это "мало", то код будет 3002109509 и это плохо. В плане общения с Росздравнадзором)

Общение с Росздравнадзором будет, если у нас реагенты будут изготовлены на основе крови и её компонентов. А у нас не кровь же получается. Хотя понять это очень сложно))

[I-P]

Отнесла бы этот набор в подсубпозицию 3002 10 950 1, поскольку тромбопластин, фибриноген и ионы кальция - плазменные факторы свертывания крови, причем первые два - человеческого происхождения, а кроличьи фосфолипиды вообще не относятся к товарам т.п. 3002.

В подтверждение - ПКР:
3002 10 950 1 Реагент, предназначенный для коагулологического определения времени свертывания плазмы крови человека (протромбиновое время), состоит из следующих компонентов: тромбопластин, фактор III свертывания, (рекомбинантный тканевой фактор человека) - 4,80 % фосфолипиды растительного происхождения (соя) - 1,12 %, калия сорбат (консервант) - 0,30 %, буфер калия фосфат (стабилизатор) - 0,23%, кальция хлорид (25 ммоль/л) - 0,55 %, вода дистиллированная - 93,0 %. Форма выпуска - по 10 стеклянных маркированных флаконов по 4 мл в картонной коробке.

[Boggart]

Все верно. В общем с учетом задач этого набора и с учетом функции тромбопластина, код вероятнее всего получается 3002109501. Конечно, для верности состав детально посмотреть бы.
И да - компоненты крови человека - здравствуй Росздравнадзор

[Vitek]

Все верно. В общем с учетом задач этого набора и с учетом функции тромбопластина, код вероятнее всего получается 3002109501. Конечно, для верности состав детально посмотреть бы.
И да - компоненты крови человека - здравствуй Росздравнадзор

Так а если код 3002109501 то лицензия нужна или нет? Или ещё какое разрешение нужно?

[I-P]

Так а если код 3002109501 то лицензия нужна или нет? Или ещё какое разрешение нужно?

Помещение товаров под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления осуществляется при представлении таможенному органу лицензии, выданной уполномоченным государственным органом государства - члена Евразийского экономического союза, если это кровь человеческая и ее компоненты. Таможенные операции с реагентами, изготовленными на основе крови человека и (или) ее компонентов и предназначенных для научных целей, тестирования медицинского или фармацевтического оборудования, медицинских исследований in vitro и т. д., осуществляются при представлении таможенным органам заключений (разрешительных документов), выдаваемых Росздравнадзором.

[Boggart]

Так а если код 3002109501 то лицензия нужна или нет? Или ещё какое разрешение нужно?

Из таблички 2.21 РК ЕЭК 30:
8. Кровь человеческая и ее компоненты
из 3002 10 910 0
из 3002 10 950
из 3002 90 100 0

[Vitek]

Из таблички 2.21 РК ЕЭК 30:
8. Кровь человеческая и ее компоненты
из 3002 10 910 0
из 3002 10 950
из 3002 90 100 0

ну у нас получается не лицензия, а разрешение Росздравнадзора нужно. Так!?