Цитата
(
Nataly Suhareva » )
|
Уважаемые форумчане, подскажите пожалуйста может кто-нибудь оформлял РУ, с чего начать то вообще? Может есть контакты к кому обратиться-лабораторию или центр по исследованию.для получения заключений и актов. Заранее всем благодарна.
|
http://www.roszdravnadzor.ru/pages/m...ation/services
Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
1. Заявление о государственной регистрации МИ.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
3. Сведения о нормативной документации на МИ.
4. Техническая документация производителя на МИ.
5. Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
6. Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
9. Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
10. Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
2. Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Срок оказания услуги
Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.
Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.
Размер госпошлины
За государственную регистрацию МИ – 7000 руб.
за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ (в зависимости от класса потенциального риска):
класс 1 - 45 000 руб.;
класс 2а - 65 000 руб.;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 руб.
Ну а помогаек полно гуглится
