Импорт медизделий без РУ для собственных нужд

[vitamin]

Добрый день!
Есть вопрос: клиент хочет завезти 2 единицы медизделий, на которые не оформлены РУ для собственных нужд. Кто-нибудь сталкивался с таким?
P.S: Про 130 решение я знаю, там речь про оценку соответствия, а не про регистрацию медизделий

[Knickerbocker]

А что значит "для собственных нужд"? Их будут по назначению использовать или, например, разбирать по винтику для изучения конструкции?

[vitamin]

А что значит "для собственных нужд"? Их будут по назначению использовать или, например, разбирать по винтику для изучения конструкции?

их будут использовать в маркетинговых целях в офисе компании. То есть отчуждать их не будут и использовать по назначению (именно как медизделие) не будут, но это медизделие

[ddu]

Добрый день!
Есть вопрос: клиент хочет завезти 2 единицы медизделий, на которые не оформлены РУ для собственных нужд. Кто-нибудь сталкивался с таким?
P.S: Про 130 решение я знаю, там речь про оценку соответствия, а не про регистрацию медизделий

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

[vitamin]

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

5. На территории Российской Федерации государственной регистрации не подлежат медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

Добрый день! Да, это я читал, но у нас они не изготовлены по индивидуальному заказу пациента. Нужно завезти 2 шт, медизделий без РУ. Возможно ли это? Если да, то это также уведомлением оформляется как и в случае с ДС/СС или нет?

[ddu]

Добрый день! Да, это я читал, но у нас они не изготовлены по индивидуальному заказу пациента. Нужно завезти 2 шт, медизделий без РУ. Возможно ли это? Если да, то это также уведомлением оформляется как и в случае с ДС/СС или нет?

Пока не нашел возможности ввоза без РУ в вашем случае, тк по ФЗ ввоз/хранение уже требует оформления РУ.
Если только как для получения РУ:
https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/...ation/services

[Сампер]

Запретов и ограничений по ввозу мед.изделий нет в 30 решении.
Таможня сейчас такой ввози не контролирует.

[vitamin]

Спасибо!

[vitamin]

Пока не нашел возможности ввоза без РУ в вашем случае, тк по ФЗ ввоз/хранение уже требует оформления РУ.
Если только как для получения РУ:
https://roszdravnadzor.gov.ru/pages/...ation/services

Спасибо!

[vitamin]

Запретов и ограничений по ввозу мед.изделий нет в 30 решении.
Таможня сейчас такой ввози не контролирует.

То есть можно завозить с уведомлением как в случае с СС/ДС?