Коммерческая партия медицинских изделий.

[Zvark]

День добрый, подскажите пожалуйста, как быть. Из Германии необходимо привезти партию медицинских изделий (коленные/спинные ортезы (бандажи)). Суть проблемы в том, что в России для их ввоза, вроде бы, нужны сертификат и декларация. Какие есть варианты их ввоза в Россию на физ.лицо/ИП, нужны ли всё-таки сертификаты или можно обойтись без них? Если обойтись без них можно, то что нужно сделать?
Спасибо.

[IM-EX]

На ФЛ забудьте.
На ЮЛ РУ оформляйте и везите на здоровье.

[Zvark]

На ФЛ забудьте.
На ЮЛ РУ оформляйте и везите на здоровье.

Спасибо за ответ, не подскажете сложно/дорого сделать РУ?
И возможно ли без содействия производителя?

[stasiboro]

Спасибо за ответ, не подскажете сложно/дорого сделать РУ?
И возможно ли без содействия производителя?

Дорого и долго. 600-700 тысяч рублей.

[Чучмек]

Дорого и долго. 600-700 тысяч рублей.

Однако:

323ФЗ, ст.38:

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. - часть 5 в редакции Федерального закона № 216-ФЗ от 29.07.2017

[IM-EX]

Однако:

323ФЗ, ст.38:

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации. - часть 5 в редакции Федерального закона № 216-ФЗ от 29.07.2017

Ты предлагаешь клиенту организовать международный медицинский кластер.
Однако думаю это будет стоить чутка больше 600-700 тыс. Но зелени.

[Zvark]

Дорого и долго. 600-700 тысяч рублей.

Интересно 600-700 тысяч за 1 модель или например 600 за заявку с 1 моделью и 50 за последующую в эту заявку? Или я губу раскатал?
Ато там от 1 производителя 3 десятка моделей, что за каждую плоти 600 целковых?

[backtrack]

Интересно 600-700 тысяч за 1 модель или например 600 за заявку с 1 моделью и 50 за последующую в эту заявку? Или я губу раскатал?
Ато там от 1 производителя 3 десятка моделей, что за каждую плоти 600 целковых?

Не, все в кучу модели от одного производа пишут в РУ

[stasiboro]

Интересно 600-700 тысяч за 1 модель или например 600 за заявку с 1 моделью и 50 за последующую в эту заявку? Или я губу раскатал?
Ато там от 1 производителя 3 десятка моделей, что за каждую плоти 600 целковых?

На медицинское изделие, можно несколько моделей
К примеру, из 1 РУ:

Ортезы для верхних конечностей, запястья и кисти
1. Ортез-шина поддержки руки. 2. Ортез-шина для кисти-запястья-локтевого сустава. 3. Ортез для запястья. 4. Ортез "STAX" для одного пальца. 5. Ортез для экстензии запястья. 6. Ортез для экстензии и флексии запястья, пястных костей. 7. Ортез для флексии пястных костей. 8. Ортез для флексии пястных костей с экстензией пальцев. 9. Ортез для экстензии запястья и абдукции. 10. Ортез для экстензии запястья и пястных костей и абдукции большого пальца. 11. Ортез для одного пальца (экстензия). 12. Ортез для одного пальца (флексия). 13. Ортез для флексии запястья. 14. Ортез для кисти и запястья. 15. Ортез для кисти. 16. Ортез для большого пальца.

[OrenStep]

День добрый, подскажите пожалуйста, как быть. Из Германии необходимо привезти партию медицинских изделий (коленные/спинные ортезы (бандажи)). Суть проблемы в том, что в России для их ввоза, вроде бы, нужны сертификат и декларация. Какие есть варианты их ввоза в Россию на физ.лицо/ИП, нужны ли всё-таки сертификаты или можно обойтись без них? Если обойтись без них можно, то что нужно сделать?
Спасибо.

Если изделий больше 1 шт.то как правильно заметил коллега выше про ФЛ забудьте