Ввоз медицинских товаров без РУ

[Quantum satis]

Из-за того, что медицинское изделие должно иметь РУ если будет реализация на ТР ТС.

Резонно.
А, исходя из чего, Росздравнадзор не регистрирует?

[Jonson]

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) ст.38 ч.5

[Quantum satis]

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) ст.38 ч.5

Вроде бы пункт 5 про "укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки."

"Каппы для зубов" сюда каким образом укладываются?
Или я что-то не понял?

[V.E.Erm]

а можно эти капы, как спортивные заявить?)

[Jonson]

Вроде бы пункт 5 про "укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки."

"Каппы для зубов" сюда каким образом укладываются?
Или я что-то не понял?

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 27 декабря 2012 года N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий п.2 ... Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению

Каппы для зубов медицинского назначения, которые исправляют прикус, они делаются индивидуально для каждого пациента с помощью сканера и 3Д моделирования.

[Quantum satis]

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
...
Каппы для зубов медицинского назначения, которые исправляют прикус, они делаются индивидуально для каждого пациента с помощью сканера и 3Д моделирования.

Я попробовал слова, которые мне кажутся ключевыми, выделить подчёркиванием.

[Jonson]

Поясните пожалуйста, что вы имеете в виду?

[Quantum satis]

Поясните пожалуйста, что вы имеете в виду?

Не подлежат регистрации медицинские изделия, которые:

а) ввозятся на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
и при этом
б) ввозятся при наличии разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

"Каппы" не являются изделием, которое используется для оказания медпомощи по жизненным показаниям. И о наличии разрешения не было упоминаний.

[Kaizer_Soze]

Это как установка МРТ, для собственных нужд)

Невдомек автору, что таможня тоже вправе решать - медизделие это, или нет. Приостановка выпуска, запросы,экспертизы... И - приехали.

Так а если реально закупаем чисто медицинское изделие- но реально не для медицинских нужд(как комплектующую), что нам до чьей-то экспертизы, если оно у нас в спецификации к готовому изделию есть? Что нам эта экспертиза докажет, что у нас этого изделия не может быть в составе готового изделия как комплектующей?

[Ivan13091988]

Так а если реально закупаем чисто медицинское изделие- но реально не для медицинских нужд(как комплектующую), что нам до чьей-то экспертизы, если оно у нас в спецификации к готовому изделию есть? Что нам эта экспертиза докажет, что у нас этого изделия не может быть в составе готового изделия как комплектующей?

Что вы ввозите незарегистрированное медицинское изделие. По логике ряда отписавшихся (кстати весьма резонно подтвержденной нормативными документами) - медицинское изделие это то, что папа-изготовитель окрестил медицинским изделием отроду (при производстве). Этого может уже хватить для возбуждения органов исп. власти. Я вот после этой темы озадачил производителя писать письмена о том, что "клянемся, конкретно эта партия товара вовсе и не произведена нами как медицинская". Ранее отписывался что годами не трогаю, даже при возникновении вопросов. Но решил все таки подстраховаться...