Постоялец
Регистрация: 11.07.2008
Сообщений: 188
Благодарности:
отдано: 29
получено: 23/22
|
Ввоз ЛС для доклинических исследований
Доброе утро!
Подскажите, пожалуйста, требуется ли разрешение Росздавнадзора на ввоз лекарственного средства для доклинических исследований?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,039
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
Доброе утро!
Подскажите, пожалуйста, требуется ли разрешение Росздавнадзора на ввоз лекарственного средства для доклинических исследований?
|
Да
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Постоялец
Регистрация: 11.07.2008
Сообщений: 188
Благодарности:
отдано: 29
получено: 23/22
|
Спасибо.
А можно НПА и конкретный пункт?
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,039
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
Спасибо.
А можно НПА и конкретный пункт?
|
ПП РФ 771 от 29.09.2010
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Постоялец
Регистрация: 11.07.2008
Сообщений: 188
Благодарности:
отдано: 29
получено: 23/22
|
В нём только про клинические исследования.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,039
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
В нём только про клинические исследования.
|
Я получал "для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных фармацевтических субстанций для исследований, контроля безопасности, качества и эффективности фармацевтических субстанций." (тиснул из заявления)
Проблем не было.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Постоялец
Регистрация: 11.07.2008
Сообщений: 188
Благодарности:
отдано: 29
получено: 23/22
|
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств"
40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
доклиническое и клиническое исследования - разные вещи, насколько я понимаю.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Постоялец
Регистрация: 11.07.2008
Сообщений: 188
Благодарности:
отдано: 29
получено: 23/22
|
Я получал "для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных фармацевтических субстанций для исследований, контроля безопасности, качества и эффективности фармацевтических субстанций." (тиснул из заявления)
Проблем не было.
|
Спасибо.
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Гуру
Регистрация: 07.02.2008
Адрес: Москва
Сообщений: 31,039
Благодарности:
отдано: 3,097
получено: 8,210/6,693
|
В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "Об обращении лекарственных средств"
40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;
41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
доклиническое и клиническое исследования - разные вещи, насколько я понимаю.
|
см. выше
|
|
|
Ответить с цитированием
|
Ваши права в разделе
|
|
|
|
Текущее время: 07:36. Часовой пояс GMT +3.
|
|