Клапаны для аппарата ИВЛ
Добрый день.
Хотим заказать клапаны для аппарата ИВЛ в количестве 500шт. На сам аппарат есть Регудостоверение (РУ), прописаны в принадлежностях клапаны или нет пока не знаю. Необходимо ли получать РУ для ввоза клапанов? |
Цитата:
если отдельно повезете или если они в РУ не прописаны ( что вряд ли конечно) то РУ на них вряд ли оформите, а без РУ это только если заявлять их немедицинскую направленность, но кто тогда их купит?! |
Цитата:
|
Цитата:
|
Цитата:
|
Как я понимаю: ввезти как клапан для ИВЛ можем, но льготу при наличии использовать не сможем. Поправьте, если не прав.
|
Цитата:
Посмотрите, чтобы маркировка как то билась под Ваше РУ. Чтобы прочих мер нетарифки не применяли. |
Цитата:
Письмо Росздравнадзора № 10-46443/16 от 10 октября 2016 года: В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении). |
Посмотрите ГОСТ 31508-2012. Там дано следующее определение принадлежностей:
"Принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением". При этом согласно 323-ФЗ обязательной регистрации подлежат только медицинские изделия. |
Цитата:
|
Текущее время: 07:23. Часовой пояс GMT +3. |
Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright ©2000 - 2024, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot