Клапаны для аппарата ИВЛ
 

Добрый день.
Хотим заказать клапаны для аппарата ИВЛ в количестве 500шт.
На сам аппарат есть Регудостоверение (РУ), прописаны в принадлежностях клапаны или нет пока не знаю.
Необходимо ли получать РУ для ввоза клапанов?

если повезете отдельно клапана без остального. даже если они прописаны в РУ, льготу все равно не получите.

если отдельно повезете или если они в РУ не прописаны ( что вряд ли конечно) то РУ на них вряд ли оформите, а без РУ это только если заявлять их немедицинскую направленность, но кто тогда их купит?!

На льготу не претендуем. То есть без РУ реально ввезти при условии, что в 31 напишем, что клапан для аппарата ИВЛ?

нет как раз. я потому и написал что если в РУ их нет то надо заявлять какую то другую принадлежность этих клапанов

Проверили. Клапаны есть в комплектности (как принадлежность), но в количестве 20шт.

Как я понимаю: ввезти как клапан для ИВЛ можем, но льготу при наличии использовать не сможем. Поправьте, если не прав.

Всё верно. Со всеми платежами.
Посмотрите, чтобы маркировка как то билась под Ваше РУ. Чтобы прочих мер нетарифки не применяли.

Благодарю. Я тут тоже уже порыл документы.
Письмо Росздравнадзора № 10-46443/16 от 10 октября 2016 года:
В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него, по мнению Росздравнадзора сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т.д.) как правило сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в регистрационном удостоверении).

Посмотрите ГОСТ 31508-2012. Там дано следующее определение принадлежностей:
"Принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением".

При этом согласно 323-ФЗ обязательной регистрации подлежат только медицинские изделия.

Верно, поэтому как сказали выше привязать к конкретному аппарату нужно обязательно.