![]() |
Спасибо всем за оперативные ответы! К сожалению, не смог ответить с работы из-за усердства айтишников - все попытки ответить блокировались политиками безопасности. Странно, что тему вообще создать получилось.
Цитата:
Цитата:
Цитата:
|
Цитата:
Вам надо описать в ТСД свой материал таким образом, чтобы было четко понятно, что он попадает в Раздел III РК ТС 299 - Решение Комиссии таможенного союза № 299 от 28 мая 2010 года - тут смотрите вторую по порядку ссылку: http://www.eurasiancommission.org/ru...%80%D1%8B.aspx). Так как Ваш материал попадает по коду в Раздел II этого документа, то на него требуется получение разрешительного документа (СГР). Докумен дорогой, делается долго, а главное для ввоза образца он Вам не нужен. Наиболее удобные для этого черного дела пункты из Раздела III я Вам привел. Как проходит контроль по этому самому решению можно посмотреть там же по четвертой ссылке ("Положение о порядке осуществления..."). Самое Важное тут, что должностное лицо должно из ТСД понять, что у Вас Раздел III и поставить штамп. Внимательно прочитайте. ТСД - это товаро-сопроводительная документация (все те документы, которые следуют с грузом). Стратегия рабочая. |
Огромное спасибо за помощь, буду разбираться!
|
Фармсубстанции, насколько помню, ограниченны по ввозу Решением коллегии ЕЭК 134 п.2.14
Потребуется разрешение Росздравнадзора. Надо бы получить перед ввозом. РКТС 299 к лексредствам и фармсубстанциям касательства не имеет |
Открыл Решение коллегии ЕЭК 134 п.2.14, приложение №1 к нему, и расстроился. В список ограниченного ввоза попадают "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций". Означает ли это, что любой образец химического вещества из перечня фармсубстанций попадает под ограниченный ввоз, даже если по факту не является фармсубстанцией и не может использоваться как фармсубстанция или лекарственное средство?
В моем понимании фармсубстанция - это не просто некое химическое вещество, а материал, для которого производителем/поставщиком доказана безопасность и эффективность. Доказательства подтверждаются определенным необходимым набором атрибутов, таких как соответствие требованиям качества (например, фармакопее), подтвержденным сроком годности, наличием регистрационное досье (хотя бы в стране производства), наличием сертификата GMP на производства данного препарата у данного производителя, биоэквивалентностью с субстанцией от оригинального производителя (если это копия) и т.п. Полученный в лаборатории некий образец вещества не может считаться фармсубстанцией, хотя и содержит в качестве основного компонента то же действующее вещество. Так как не обеспечена и не доказана безопасность и эффективность данного материала от данного производителя/поставщика. Это просто некий образец, который никто не разрешит использовать в качестве фармсубстанции или лекарственного средства, или даже опытного образца для клинических испытаний или экспериментов с людьми. Вопрос, как по факту к этому относится таможня, и как это дело регулируется? Любой образец вещества, по CAS номеру совпадающий с CAS номером какой-то фармсубстанции из перечня, автоматически попадает под ограниченный ввоз и требует разрешение на ввоз? Без исключений? |
И еще вопрос. Если получать разрешение Росздравнадзора - насколько это сложно/долго и что для этого нужно? У них на сайте не нашел информацию о перечне и форме подаваемых документов для нашего случая.
|
субстанцию от не субстанции отличает целевое использование.
в msds или coa прописано использование? Например, что только для исп. в кач. лаб реактива? |
Цитата:
|
В соа сейчас не прописано, но это решаемо. Спасибо за подсказку!
|
Текущее время: 15:19. Часовой пояс GMT +3. |
Powered by vBulletin® Version 3.8.4
Copyright ©2000 - 2025, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot