Ввоз несертифицированного мед. устройства для прохождения клинических исследований
 

Добрый день.
Мне нужно ввезти партию из 20-25 однотипных мед. устройств небольшого объема для прохождения клинических исследований, необходимых для процедуры сертификации на территории РФ.

Устройтсво имеет все удостоверения типа FDA (американский) и СЕ (европейский). Все документы подтверждающие ISO и т.д.

Устройство ввозится, не имея коммерческой стоимости, со штампом "не для продажи".

Каковы мои действия для прохождения таможни?

Заранее благоданен,

Вам понадобится при таможенном оформлении договор с организацией которая будет производить сертификацию ввозимых вами мед.устройств.А также возможно(но скорей всего) понадобится документ из МинЗдрава разрешающий ввоз для клинических испытаний

а каков размер возможной пошлины?
или в данном случае действует освобождение?

Освобождения Вы вряд ли добьетесь, а пошлину можно определить, только зная что это за аппаратура. Пишите

Если в результате испытаний оборудование останется неизменным, можете заявить временный ввоз с внесением обеспечения таможенных платежей, при обратном вывозе вернуть платежи. Если оборудование не планируется вывозить, будете выпускаться условно на срок проведения сертификации. Дайте описание, по кодам можно посмотреть, есть ли льготы по платежам по данным товарам, если они предназначены для мед. целей.

А в Минздраве это устройство зарегистрировано?Я про возможные осовбождения от платежей при ввозе.

Устройство предназначено для локальной анестезии.
Предполагаемый тн вэд:
9018906000 - - аппаратура и устройства для анестезии

а можно ли зарегестрировать в минздраве, не имея сертификата?

устройство предназначено для одноразового пользования, поэтому конечно же меняется в ходе использования.

Вы, пожалуйста, не код дайте, а подробное описание товара. Или Вы уверены в коде?

Приношу извинения за непонятливость.

Устройство предназначено для локальной анестезии.
В комплекте содержит следующие элементы:
1. Помпа для содержания лекарственного препарата.
2. Проводник катетера, использующийся для ввода катетера в рану.
3. Катетер, для вшивания в рану.
4. Регулятор ввода.
5. Сумка для ношения помпы после установки.

Из какого материала (основного) изготовлен комплект?

ёк. простите.
там целый набор материалов. Но токсикологическую проверку мы уже прошли. На это можно предоставить соответствующий документ.

я могу попросить заглянуть на сайт - это, видимо, несколько упростит нашу перепистку. www.be-medical.ru
Речь идет о первом продукте.

По описанию и назначению Ваш код соответствует. Единственно смущает, что если ЭТО похоже на капельницу, то там код другой.
По сертификации - нужно найти аккредитованый по данной группе орган. Токсикологическая проверка, я так понимаю, это один из этапов испытаний, необходимых для получения сертификата. По вопросам регистрации в минздраве я, к сожалению, "не в теме". Но, наверняка такая регистрация будет произведена только на СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ товар. Следовательно, партия, ввезённая на сертификацию пойдёт по НДС 18%, а не 10. Вне зависимости от того, что товар ввозится без оплаты по счёту - проформе таможенное оформление будет производиться с учётом указанной стоимости. Но, это не значит, что данная стоимость будет принята в качестве таможенной для расчёта таможенных платежей. Но по этому вопросу Вам лучше предварительно проконсультироваться с брокером или непосредственно в таможне. Нужно видеть весь пакет документов.

18% - это бызовый НДС.
по ссылке http://www.tks.ru/db/tnved/tree/c9018906000/print

подпадают под следующее:
0 % (условно по преф. Х)

Инструменты зондирующие, бужирующие: зонды, бужи, катетеры, трубки, канюли, запасные части к зондирующим, бужирующим инструментам. Код по классификации ОК 005-93 (ОКП) 943600.

Приборы и аппараты для лечения, наркозные.
Устройства для замещения функций органов и систем организма: приборы и аппараты для электролечения низкочастотные; аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые, приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, эндоскопы для лечения, аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические, приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические, ультразвуковые терапевтические, аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности, аппараты вакуумно - нагнетательные и аппараты для вливаний и ирригаций, аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, приборы и аппараты для лечения другие (приборы и аппараты для лечения холодом, приборы и аппараты для лечения прочие). Код по классификации ОК 005-93 (ОКП) 944400.

Ну, по смыслу да! Правда (я не медик) речь идёт о наркозе - общей анестезии, а у Вас местная. Но, я думаю, Ваш аппарат всё же относится к данной группе. Разъяснение может дать, наверное, тот же минздрав.

Подскажите-а каков пакет документов для пободного ввоза.
очень интересует-нужен ли контракт

Подскажите-а каков пакет документов для пободного ввоза.
очень интересует-какой нужен контракт.
он у нас на проведение сертификации в россии..