Ацетон и этиловый спирт
 

:confused:Поставляется комплект реактивов (коробочка запакованная, бутыльков 7 разных компонентов) в него входят Ацетон и этиловый спирт, таможеня утверждает, что прийдется декларировать каждый компонент комплекта отдельно, а Ацетон и этиловый спирт вообще невозможно будет растаможить, потому что это спирты и на них необходима лицензия. Как быть?! :confused:

Ацетон еще и прекурсор

Не "ещё и", а просто прекурсор.

Вопчем, да, попа...

Ну это до кучи.....

Это надо было проверять заранее. Попробуйте изучить вопрос о ввозе образцов.

Не скромный вопрос...
А что на родных просторах уже и ацетона со спиртом не найти?

производитель выпускает набор реагентов , это стандартная упаковка, содержащий все химические вещества , требуемые для получения одного компонента, используемого в дальнейшем для исследовательских целей(не для потребления человеком). Т.е., все бутыльки упакованы в одной коробочке, чтоб не пришлось бегать, искать что-то. и ацетона и этанола там всего по 30мл.

код ТНВЭД на этот набор 3822000000

Намучаетесь.....
P.S.А в бутыльках растворы или чистые вещества?
У меня помнится товарищ так отмазался что дал подтверждение что это раствор....Но перед этим долго общался с ФСКН.

в наборе 9 бутыльков, из них один с ацетоном (30мл) и этанолом (30мл), остальные не вызвали у таможни проблем...

Сходите в ФСКН ...Не повредит

касательна спирта и лицензирования -
как говорится, "шлите их кобыле в трещину"(с) :D

новая редакция 171-фз, ст.18
1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
производства и оборота этилового спирта по фармакопейным статьям, пива и пивных напитков;

розничной продажи спиртосодержащей продукции;

закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях. - пункт 1 статьи 18 вступает в силу с 01.01.2012 г., см. Федеральный закон № 218-ФЗ от 18.07.2011 г.

это набор используется для получения преппарата, который вводится пациенту для обследования, те в медицинской сфере. какая лицензия?!

Мудро. Можно и героина бутылочку туда подложить. Шутка.

Так наверное вам нужна тогда регисрация Минздрава.

те, кто нарушает закон или пытается нарушить, я думаю, не зависают на форумах, а тихо его нарушают.

Я шютю. А на сайте ФТС предварительные решения относят диагностические наборы или в 3002 или действительно в 3822.
Даже вот такие :
Диагностический набор в виде пластиковых дисков, содержащих реагенты для проведения анализа крови по определению 10-ти показателей: концентраций альбумина, кальция, хлоридов, глюкозы, калия, натрия, общего диоксида углерода, фосфора, креатинина и мочевины. Указанные реагенты содержат следующие химические соединения: N-ацетилцистеин, аденозин-5-дифосфат, аденозин-5-трифосфат, а-кетоглутаровую кислоту, 4-аминоантипирина гидрохлорид, амилазу, Арсеназо III натриевую соль, аскорбатоксидазу, Brij, бромкрезола натриевую соль, ацетат кальция, цитрат натрия, CNPG3, амидиногидролазу креатина, амидогидролазу креатинина, EDTA, натриевую соль EDTA, EGTA, в-галактосидазу, глюкозо-1,6-дифосфат, глутамат, лактат и малат дегидрогеназы, Kryptofix 222, гексокиназу, имидазол, гидроксид лития, ацетат и сульфат магния, D-маннит, NAD, NADH, ONPG, Kryptofix 221, пероксидазу, фосфенолпируват, фосфенолпируват карбоксилазы, фосфоглюкомутазу, Pluronic F68, полиэтиленгликоль, ферроцианид калия, пируваткиназу, саркозиноксидазу, сахарозу, сахарофосфорилазу, хлорид натрия, 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту, триэтаноламина гидрохлорид, Тритон X-100, уреазу, а также буферный раствор и добавки поверхностно-активных веществ, наполнителей и консервантов.

Это набор для диагностики in vitro?
Ввозится в целях испытаний для гос. регистрации?

не для гос. регистрации, а для использования

Значит не in vitro.
Что именно пациенту вводится? Вещество, получаемое непосредственно после использования набора? Или это вещество помещается в модуль, а только потом - пациенту?

Не получится. Согласно Федеральному Закону все изделия, предполагаемые к медицинскому использованию должны пройти процедуру гос.регистрации в Росздравнадзоре.

:confused:

Интересный у Вас набор. Что диагностируем?
В результате не Фтордезоксиглюкоза получается?

она

Сочувствую, коллега.

Ввозил я подобные наборы для ПЭТ-центра, но 5 лет назад.
Поэтому помочь могу только советом пятилетней давности.

На первую поставку я готовил кучу документов:

1. Из Росздравнадзора письмо с разъяснениями, что это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее.

2. Оттуда же получал письмо, что ЭТО ввозится в целях испытаний с последующей регистрацией как изделия мед.назначения.

3. Из испытательной лаборатории справку - что да, они согласны провести испытания ЭТОГО набора и располагают всеми необходимыми силами и средствами.

4. Из ФСКН справку - Оперативно-розыскной отдел выдавал письмо что это не наркотик и не прекурсор и не для их получения.

Потом, когда зарегистрировал, получил РУ, стало попроще.

Но всё равно - на каждую поставку из Росздравнадзора получал письмо см.пункт1.

Наверное (я надеюсь), что сейчас что-то изменилось в лучшую сторону.

Но как Вам уже порекомендовали здесь:

1. Росздравнадзор
2. ФСКН

Скорее всего, без их писем не обойдетесь.

Письмо из Министерства здравоохранения получили, о том, что данный набор не входит в реестр лекарственных средств.
по поводу ФСКН?! почитав форум, понимаю, что туда не надо обращаться?!

А зачем Вы его получали, если и сами в курсе что его нет в реестре? Вам нужно было получить в Росздраве письмо о разрешении ввоза Вашего набора. Но это также нереально, поскольку..

Было интересное письмо ПТУ по прекурсорам: от 21 декабря 2011 г. № 03-05-15/18181.
Обратите внимание.

Не уверен, что от такого письма будет толк. Чем оно поможет? Ну и нет в реестре лек.средств. А еще там о чем-нибудь написано. Я же писал, что Вам нужно не просто какое-нибудь письмо из Минздрава, а письмо именно разрешительное:

Форма письма стандартная, для Ваших целей как раз применимая - таможне надо объяснить, что "это не лек.средство, не субстанция и не ядовитое или сильнодействующее"

Насчет всего остального - ФСКН, испытаний... не буду говорить. Не знаю какие сейчас требования.
Письмо на ввоз из Росздравнадзора я получал в январе сего года, а вот из ФСКН - давно.

Вот хотят они сразу использовать, без регистрации ;)

Вопрос философский. Я когда такую продукцию ввозил - всех спецов в Минздраве и больничке достал. Требуется ли регистрация как изделия медицинского назначения на подобный набор? Контакт с пациентом очень опосредованный - не вводятся пациенту напрямую компоненты набора и с пациентом не контактируют.

Штука это используется в модуле радиосинтеза для проведения реацкии, а вот та самая ФДГ, о которой речь шла выше - она и вводится пациенту. Т.е. "опосредованный контакт".

Как я из этой ситуации вышел. А очень просто - по условиям госконтракта мы должны были ВСЁ закрыть бумажками. А получение РУ на набор оказалось самым простым выходом из ситуации. И академик счастлив, и врачи, и таможня - смотрят на РУ и радуются.

Так что lex прав - нереально.

Прикладываю скан письма Росздравнадзора с резолютивной часть - о чём говорилось выше.

Но как Вам уже порекомендовали здесь:

1. Росздравнадзор
2. ФСКН

а как вам удалось получить РУ?
насколько я знаю необходимо получить сертификат "СЕ" от производителя?!

Долго мучиться пришлось?

Регистрация изделий медназначения - отдельная и сложная тема.

В июле этого года вступит в действие 38 статья 323-ФЗ и прогноз совсем неопределенный.

Постоянно получаем такие письма. От 2 недель до 1 месяца занимает процесс.