Импорт изделий медицинского назначения в РФ
 

У меня возник вопрос такой, компания из Англии который является дистрибютором и собственником своей торговой марки изделия медицинского назначения (хирургические перчатки) намеревается поставлять в РФ на имя ряда своих партнеров мед-оптовиков прямо из завода-производителя который в Малайзии.
Выяснилось что, для импорта необходимо получить сертификат соответствия и декларацию о соответствии на данные изделия, и декларация о соответствии оказывается надо делать только на Российскую компанию.
Тогда получается, если 5 партнеров компаний, и на все 5 компаний надо получить декларацию о соответствии ? или можно и одной декларацией обойтись.
И еще, вопрос, при оформлении Декларации о соответствии требуется контракт по импорту. Принимается ли контракт между Российским импортером и Английской компанией дистрибютором?

Мы используем декларации о соответствии, сделанные на других импортеров, если они сделаны на серийный выпуск (не партию). На чем основано законодательно, не знаю. Лучше спросить у брокера своего. При серийном выпуске указывать в декларации о соответствии контракт не обязательно (лучше и не указывать).
Если будете делать на партию (тогда каждая компания-импортер точно будет делать свою) - указывается контракт купли-продажи, который при таможенном оформлении будете указывать и предоставлять на таможню. Между продавцом (компанией, которой платите за товар) и покупателем-импортером.

Что написано в Регистрационном удостоверении на изделие? Кто производитель?

Удостоверение выдано на имя завода производителя в малайзии, а не дистрибютора (Англия).

А какая разница, кто производитель? Продавец может быть совсем другим.

Вот на этого производителя (WEMBLEY RUBBER???) и оформляйте документы.

Перчатки это вроде ОКП 25 1465, т.е. нужна Декларация о соответствии (см. новое Письмо Росстандарта "О продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия". Причем здесь Сертификат ГОСТ?

Ну да, согласен, получается только необходимо получить Декларацию о соответствии, но эта бумажка только оформляется на имя российского импортера, организации которые выдают эту бумагу, говорят что при сдаче документов надо сдать также и копию контракта по которой импортируется данное изделие.
А где выложена подробная информация о видах Декларации о соответствии и каков вообще порядок оформления импорта перчаток из латекса, желательно объяснения на простом языке шаг за шагом как это происходит, (прибыл контейнер в порт или на станцию получателя, и чё дальше происходит? сдаются брокеру такие такие документы, платежи какие,).

А вы денег-то не экономьте... Сделайте на производителя... Тогда и контракты будут ни при чём.

Да, конечно, Вы ДС оформляете на себя, а не изготовителя.
В своем посте я хотел сказать, что в качестве производителя Вы указываете Малайзию, а не Британию.

Вот примерный образец ДС ;)Вложение 7833

Да, как вариант.
Но я, например, делаю ДС только на российское юр.лицо. А контракт часто не с производителем, а с дистрибьютором. Моему ОСу на это наплевать - с кем у меня контракт.

Это я и имел в виду. Контрактов хоть тыща может быть.

Ясно. спасибо.

Если не секрет, чьими (название компании ОС, контакты) услугами Вы пользуетесь.

№ регистрационного удостоверения не забудьте в декларации о соответствии указать. В перечне, на основании чего ДС принята.

В Регистрационном удостоверении не указан какой либо бренд и просто написано такие-то такие-то перчатки из латекса изготовитель такой то завод. И у дистрибьютора имеется разрешение от завода на использование этого РУ. Дистрибьютор из Англии заказывает же их под своим брендом и думаю проблем с указанием своего бренда в декларации о соответствии не возникнет и при импорте, расстаможке и продаже думаю проблем не будет. Или я не прав.

Насколько я понимаю, Вы претендуете на 10% НДС при растаможке? Для этого Вам необходимо предоставить при ТО нотариально заверенные копии реистрационного удостоверения (РУ) (оно дает право на льготный НДС) и декларациию о соответствии (оригинал либо нотариально заверенную копию, либо копию, заверенную сертификационныс органом), выданной в том числе на основании этого РУ. Товар в декларации о соответствии должен совпадать с товаром в РУ. И с товаром, который Вы будете ввозить, который будет фигурировать в ввозных документах.

:D
Всегда предоставляете при электронном декларировании?

Всегда при самом декларировании как минимум скан, а следом нотариально заверенные копии передаем. С предыдущим брокером только ДО декларирования передавали, иначе не выпускали.

Что-то лютуют ваш брокер с таможней...

Хм. В общем-то когда речь идет о товарах без преференций, оригиналы (и заверенные копии) не помню, чтобы просил, но я сама передаю на всякий случай. А вот на изделия мед. техники и мед. назначения серты и РУ обязательно надо. Эксконты тоже обязательно оригиналы. ... И вроде наоборот не лютуют. Выпускают быстро, с техничкой не мучают и пр.

Лютуют в плане нотариальные копии требуют... Это в Питере так?

Да, в Питере.

Здравствуйте. Интересует следующий вопрос: нужна ли лицензия для оформления медицинского оборудования? (8421210001, 8419400001, 8419200000). Есть ли какие-нибудь нюансы при оформления медицинского оборудования?

Регистрационное удостоверение.

При импорте на всю медицинскую продукцию требуется РУ?! Или есть исключения?

Оно не "требуется". Если оно есть - льгота по НДС. Если его нет - таможне пофиг. Плати 18% и лети.

Т.е. формально это обычный товар со ставкой пошлины 0%? Никаких подводных камней при оформлении быть не должно? Мне сказали, что для ввоза требуется РУ, что без него таможня товар не оформит. В подтверждение нашел только Письмо Росздравнадзора России № 01И-171/08 от 23 апреля 2008 года. Вот цитата из письма:
.....после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации. (т.е. до регистрации это делать нельзя?)
.....В связи с изложенным возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.

Ключевое слово ДОЛЖНЫ,но не обязаны. Без РУ,не купят медоборудование медучереждения. Да,если внутри залита хрень или по каким-то отдельным параметрам оборудование попадает под общий перечень товаров ограниченных к ввозу-получение разрешений общим порядком.

Обычный. Никаких. (ну, ДСки ГОСТу почти на всю медицину нужны при оформлении. А их, говорят, без РУ не дадут.;))
А сами по себе РУ в таможне нужны только для льготы по НДС. (стерилизаторам, кстати, и вовсе не надо. Они по умолчанию (ПП 372) не облагаются НДС).
Письмо РПН не об таможенном оформлении.