Медицинское оборудование б/у
 

Здравствуйте уважаемые коллеги!
Возник вопрос насущный.У одного клиента есть идея приобретения в Эстонии медицинского оборудования б/у. Речь идет о стоматологическом кабинете.Знаю,что на все медицинское оборудование при ввозе на территорию России требуется получение декларации соответствия, которая в свою очередь получается на основании регистрационного удостоверения.....В федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получается регистрационное удостоверение на производителя оборудования, которое подтверждает , что данное оборудование медицинского назначения этого производителя соответствует комплекту регистрационной документации и разрешено к импорту,продаже и применению на территории Российской Федерации.Это касаемо нового. А вот с б/у возникают вопросы.... Можно ли его вообще ввозить? С чего начать? Поделитесь опытом, если кто сталкивался. Заранее благодарю.

На б/у серт не нужен. Можно заключение ТПП сделать, для верности, о б/ушности.

Да это-то как раз понятно. По б/ушности и по стоимости сделаем без проблем. Мед. оборудование ведь непосредственно будет контактировать с человеком, а если там чего-то не так? Не зря же введены такие жесткие правила... Не думаю, что можно ввезти любого производителя и не понятно в каком состоянии, а потом еще и людей лечить... В этом вся загвоздка...

ты для начала с кодом определись!!!
затем зырь запреты и ограничения,
а потом подтверждения соответствия!!!
По второму тебе уЖо доложили,
по первому определяйся исходя из кода!!!

В районе 9018410000

а я б\у шным не 9018-м бором железки децильные фрезерую:):):)

РУ обязательно. (Админстративный регламент №735 от 30.10.2006 "Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления,...." ). Без РУ мед учреждение не имеет права использовать оборудование. Ели данное оборудование есть в реестре http://www.roszdravnadzor.ru/nationa...rch_medproduct
то надо искать копию РУ заверенную в соответствии с законодательством.
Декларация о соответствии на б/у не обязательна, можно обойтись заключением ТПП.

Если человек заявляет ОО по НДС, то РУ не нужно.

Все так делают. И бором и шлифовальной головкой.

Куды он его потом без РУ денет?

А куда он его б/у денет? Ни один чинуша ему кабинетом не разрешит пользоваться, если оборудование б/у. А есть на него р/у, нет на него РУ - вопрос 48-й.
Кстати, на оборудование б/у ему РУ никто не даст, либо назначат экспертизу. Ко времени окончания экспертизы оборудование по цене станет новым, хорошей американской или израильской марки.

Это оборудование для стоматолога-частника. 9 из 10 работают нелегально, на квартирах. Кто у них РУшки будет проверять?

Тогда да, согласен :)

Это же стоматологическая установка, а не зуботехническое оборудование.

Дома работать с установкой и пациентами как минимум сложно - нужен компрессор, подвод воды и т.п. Да и стрёмно это - санкции Росздрава сейчас крутые. Частнику проще кресло в клинике арендовать.

Это ты в глубь страны не заглядывал.
За МКАДом жизнь другая.
Легче воду подвести, чем разрешительные документы получить.

Согласен.
Говорю только про Москву и МО, т.к. ввозил-устанавливал-обучал только здесь.

Да бросьте Вы..:) Я рентгеновские установки на квартирах видел у зубных протезистов. Работают так, что держите шляпу.. К тому же - круглосуточно. Какая клиника сдаст в ночную аренду кресла? И зачем нужна такая аренда?:rolleyes:

УЖОС!!!:eek:

надо думать не только про таможенное оформление оборудования:mad:. При таможенном оформлениии если не предоставишь РУ, то НДС=18%.
А вот именно такого оборудования нет в реестре ( необязательно даже наличие копии РУ), то мед.персонал не имеет права на оборудовании работать ( см подчеркнутый текст). Кстати, по-моему сначала на такой поступок мед.персонала АП, а потом возможен и УК
Правильно Вам ответили: "Куда он потом оборудование денет?"

До каждого из таких частников не докопаются.
В регионах банально сил не хватит. Зуб даю :D
Это в Москве клиники трясут (был в начале месяца на славянке - сейчас лицензионные требования на мед.деятельность вообще какие-то идиотско-драконовские).

Так что потом зачем мы удивляемся резорцин-формалиновым зубам?
А где вас так уделали, родной?
А в Усть-ухрюпинске, у частника.

Да полноте. Отъезжаете от МКАДа 150 км. и в обычной государственной поликлинике, за 500 рублей и просверлят и отснимут и вырвут, причем на современном импортном оборудовании, не разворованная модернизация рулит.:)

Ага, щас..За 500 рублей. У меня тесть меньше чем за 1500 рублей с дивана не встанет, в государственной поликлинике..

Уважаемые коллеги! Мы неоднократно ввозили б/у медицинское оборудование без РУ. Проходили таможню без проблем. Сейчас волею судеб другой брокер оформлять будет новый груз и говорит, что нельзя без РУ никак. Как на самом деле ? Можно ввозить б/у без РУ? Какие-то документы насчет этого известны?

Если преф по НДС хотите - то нельзя без РУ

Да в том-то и дело, что не хотим преф, готовы платить 18%. На какой документ сослаться, чтобы объяснить, что можно ввозить б/у без РУ, если платим НДС? Спасибо заранее!

Вы не можете его реализовывать тут для медицинского применения!
Не пишите что мед. , пишите что ветеринарного, скажем назначения, от товара зависит, НПА
лень искать, но посмотрим или кто ещё чего скажет.

Реализация не потребуется. Нужно только ввезти - растаможить. Дальше импортер все вопросы сам знает как решить. А брокер твердит - нельзя растаможить без РУ, ссылается на 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года. У меня на руках куча ДТ за этот год и за предыдущие есть, когда ввозили без РУ, платили НДС и никаких проблем не было.

Обратитесь к другому "брокеру". Или самостоятельно подайте ДТ.

Спасибо за совет. Как обосновать, ссылаясь на КОНКРЕТНЫЕ НПА, возможность ввоза без РУ?

Вы неправильно вопрос формулируете.
Следует формулировать вопрос следующим образом: "Какими правовыми актами запрещён ввоз на таможенную территорию медицинских изделий без представления при декларировании регистрационного удостоверения?" И адресовать этот вопрос не нам, а Вашему брокеру, коль именно говорит о таком запрете.
Ссылка на ФЗ-323 меня, например, не убеждает, поскольку нет желания перелопачивать закон в поисках того, чего в нём заведомо быть не может, ибо он не регулирует правоотношения в таможенном деле.
Пусть брокер, по крайней мере, потрудится указать конкретную статью закона, которая, по его мнению, запрещает ввоз.

Говорит, ст. 38:
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Я неправ. Поскольку в понятие "обращение" включён "ввоз", то он разрешён только для зарегистрированных медицинских изделий.
Как говорится, "век живи, век учись..."
Однако, на мой взгляд, возможно ввезти данный товар, указав в таможенной декларации, что он не будет использоваться в медицинских целях. Но это исключит какую-либо возможность его использования в дальнейшем в медицинских целях, что делает такую манипуляцию бессмысленной.

Более того
УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

Это да.