Презервативы
 

Добрый день.
Подскажите на 4014100000 - презервативы сейчас только СГР и сертификат ГОСТ нужно делать?
СГР выдаёт любой РПН? Почему в реестре нет?
Сертификационные фирмы говорят нужно РУ.

РУ на изделие медицинского назначения.
Поищи в базе, может, есть уже.

4014100000
Секас должен быть гигиеничным :)
Но РУ - бъёт по статусу СОГР
http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch
+ Презервативы резиновые 4014 10 000 0 Сертификат РФ Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982
а Я БЫ ЕЩЁ СДЕЛАЛ:
ГЛАВА 11. СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты", утв. Решением КТС от 09.12.2011 № 878
Перечень, утв.Решением Коллегии ЕЭК от 13.06.2012 № 79
:D

попетросяним?:D

Неа, тут дело сурьезное :cool:

короче, в обязаловку - серт ГОСТу и СоГР.

РУ всякие - по желанию.

Кто им без РУ серт изготовит???

пысьмо 43-07/115 видел? Вот они и изготовят...:D

(а нужно ли вообще РУ на презики? )

Да

А меня вот какой вопрос интересует: методика проведения испытаний сего изделия...

Электроникой, старик, или электроником.

Ааа....
Ничего интересного :(
Оформляли подобную шнягу
http://rfx.ru/image/2.jpg

Почему?

Я вот три ГОСТа на презики нашёл:


Обозначение стандарта Название русское
ГОСТ 29147-91 Презервативы резиновые. Определение массы
ГОСТ ИСО 4074-10-93 Презервативы резиновые. Потребительская упаковка и маркировка
ГОСТ ИСО 4074-5-93 Презервативы резиновые. Испытание на отсутствие отверстий

и ни в одном даже упоминания о необходимости регистрации в качестве мед.изделий не вижу...

ЕМНИП, все медизделия и медтехника в РФ должны быть зарегистрированы, чтоб обращаться законно.

О! Вот и вопрос- является ли презик "мед.изделием"? Ну, чтоб "обращаться законно".

//

просто если чисто для сертификации, то, по-моему, мед.регистрация (судя по ГОСТам) и не нужна...

Есть ещё ГОСТ Р 51609-2000

Подскажите, реестр РУ, где посмотреть?
Ссылка http://old.roszdravnadzor.ru/nationa...rch_medproduct не работает

нашла)

но это на "мед.изделия" вообще... бегло почитал (особ. п.3.1) и опять же презиков напрямую не вижу...

Изделия из полимерных, резиновых материалов. Оне самые и есть.

В общем, сертификация медизделий без РУ не канает
Плавали, знаем :(

ну, из полимерных и резиновых не только презики делают... Но - спорить не буду. Говоришь "надо" - значит, надо.

Блин, является!)))) Чу, как раз для тебя Номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения http://www.medexpert.ru/document/registration/23/

подскажите, для продажи на территории тс, хватит стикера на упаковке,. или нужно русифицировать упаковку?

можно стикер

добрый день.
подскажите как быть. нужно оформить презервативы с латексными "усами". на пачке изготовителя значится "насадка стимулирующая". таможня говорит - по функционалу - это презервативы, а никакие не насадки. ладно, но сертификатчик не выдает серт без РУ, а в оформлении РУ клиенту отказывают, мотивируя тем, что такие презервативы не соответствуют п. 2.4 ГОСТа 4645-81.

Так в итоге это что - насадка или презерватив?

Если не обеспечивает контрацептивную функцию - насадка.

Зависит от того, как Вы собираетесь использовать изделие. Если "насадить" кого-то, то насадка, если предохраниться - "презерватив".

А если надуть?

обеспечивает, т.к. представляет из себя просто "усы", наклеенные на презерватив.
см. по ссылке. не знаю, как прикрепить фото
http://sitabella.com/intimate-acceso...deliya/?page=3
однако клиенту не выдают РУ, т.к. они не соответствую требованиям ИСО, Проще говоря если делать технические испытания они их не пройдут (на растяжение и пр.)

тогда это уже шарик:D

Где логика?
... если предохраняться - предохранитель.

ну а если не пройдут то зачем такие изделия то нужны обывателю?)
и зачем усы отдельно декларировать, если они единое целое с "основанием"..

.

Старые спецы по презикам подтянулись ;)

ностальгия)

Хотя бы поговорить? ;)