Косметика
 

Всем привет. Обращаюсь за помощью, так как косметика немного не моя тема.

Есть крем для нанесения на кожу после тату с минимальным содержанием лекарственного средства. Требуется ли в данном случае СГР? как я понимаю нет, но на что ссылаться если таможня задаст вопрос. Где прописаны эти минимально допустимые значения? Весь тех регламент сейчас нет возможности изучить, нужны знания бывалых)

код тнвэд 3304990000 КРЕМ
Назначение: Только для наружного применения. Крем для облегчения раздражения и зуда на поврежденной коже. Содержит D-пантенол-5% и хлоргексидин-0,3%.
Состав: Вода,
Цетиловый и Цетеариловый спирты, Пантенол, Петролеум,
Глицерил моностеарат, Глицерин, Хлоргексидин Глюконат,
Минеральное масло, Ланолиновый спирт, Твин-20 Полисорбат,
Пропиленгликоль, Цетеарет-30, Токоферола ацетат,
Экстракт Календула Оффициналис, Соль Мертвого Моря.

Свидетельство о государственной регистрации требуется на:
- косметические средства или средства макияжа и средства ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара: предназначенные для искусственного загара, отбеливания (осветления) кожи, индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов, косметики для татуажа, пилинга, средства изготовленные с использованием наноматериалов, а также изделия интимной и детской косметики.

Это Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" Приложение 12


На мой взгляд, на Ваш крем нужна ДС. Это не косметика для татуажа.

коротЕнько из "парфюмерного" ТР:

Декларация о соответствии требуется на:
- косметические средства или средства для макияжа и средства ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара (за исключением: средств предназначенные для искусственного загара, отбеливания (осветления) кожи, индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов, косметики для татуажа, пилинга, средств изготовленных с использованием наноматериалов, а также изделий интимной и детской косметики.
Свидетельство о государственной регистрации требуется на:
- косметические средства или средства макияжа и средства ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара: предназначенные для искусственного загара, отбеливания (осветления) кожи, индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов, косметики для татуажа, пилинга, средства изготовленные с использованием наноматериалов, а также изделия интимной и детской косметики.

Меня смущает содержание пантенола 5% и хлоргексидина-0,3%.
Прицепится ли таможня к содержанию этих веществ (типа лекарственные)

Добавлю. На мой взгляд, это и не "средство ухода за кожей" (3304).

Бегло просмотрела лек. средства с пантенолом, концентрация 5% не такая уж и маленькая, именно столько пантенола и содержат известные лек. формы. Поэтому категорично я бы не заявляла, что это не 3004. Есть ли у Вас изображение и вкладыш в упаковку (если таковая имеется)?
(Пока ничего не утверждаю).

Угу. Тот же Д-Пантенол. 5%
http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View...00576d611fe&t=

Посмотрел примеры дт.
Есть много деклараций с этим кодом содержащих пантенол. Осталось найти где прописано минимальное допустимое содержание для косметики.

Второй вопрос по отказному от СГР. В тех. рекламенте прописано для татуажа. Наш случай после татуажа. Для и после вроде как разное значение имеет.

Лекарственным кодом всё равно не ввезёте (оперативно в смысле).
СОГР, лично я бы запрашивал.

Не совсем понял Вашу мысль. Если товар правомерно классифицируется "лекарственным кодом" (допустим!) то почему его нельзя ввезти?

ну ДЛЯ, имеется в виду и до и после, то бишь просто ДЛЯ

потому что надо РУ получать, а это ОЧЕНЬ долго

З.Ы,
XELA говорил про оперативно и видимо это имел в виду

Этот крем - вполне себе косметическое средство, которое содержит максимально допустимый процент содержания хлоргексидина (0.3%). Пантенол - это витамин В, который используется в косметике повсеместно.
И да - СГР потребуется. Этим средством всё таки травмированный участок кожи обрабатывать

Предлагаю автору темы ознакомиться.

Я уже выше писал, что по техрегламенту на косметику допускается наличие в составе средства хлоргексидина до 0,3%, а по пантенолу ограничений нет. У бепантена, скорее всего, иные пропорции.

Наверное, это прерогатива Минздрава – признавать или не признавать препарат лекарственным? У меня с математикой не очень хорошо, но, по-моему, в Бепантене по ссылке уважаемого Quantum satis’а концентрация декспантенола как раз 5% (как и в товаре ТС), а хлоргексидина – 0,5% (т.е., чуть выше, чем 0,3%). Поправьте, пожалуйста, если не так.
А подобные «косметические средства», по моему мнению, - это маркетинговый ход производителя, которому он нужен для того лишь, чтобы любители тату приобретали именно его товар, хотя, для ухода за свеженькими татуировками вполне, видимо, можно обойтись и Бепантеном :).

Наверное, я не могу донести до Вас свою мысль.
Здесь хлоргексидина нет вовсе в качестве действующего вещества. Но, тем не менее, это является "лекарственным средством".

Потому что Здесь концентрация феноксиэтанола превышает допустимые, для косметического средства, значения. В пять раз! (5% против 1% допустимого).

Феноксиэтанол указан в качестве вспомогательного вещества. Его можно заменить на ланолин, например. Или на стеарин. Или на рыбий жир/масло акульей печени. Это не изменит положения вещей, согласно которому данный товар является лекарственным препаратом.

Не очень понял про "заменить". Вы спросили, почему это ЛС, а не парфюмерно-косметическая продукция. Я Вам ответил, что бепантен как косметика не проходит по составу, поскольку содержит бОльшее количество консерванта, нежели допускает ТР ТС 009/2011. Фактически.
Если бы он проходил по всем параметрам под косметику, то,возможно, на него бы получили СГР, а не РУ.

Давайте я ещё раз попробую. Наверное, последний ... по крайней мере, на сегодня.

Бепантен является "лекарственным средством" не потому, что там есть феноксиэтанол (в каком бы то ни было количестве - не суть важно) а потому, что бепантен содержит действующее вещество - "декспантенол".

"Косметический крем" топик-стартера тоже содержит декспантенол, причём, в той же концентрации, что и бепантен. Кроме того, "косметический крем" топик-стартера содержит "хлоргексидина гидрохлорид", который тоже является действующим веществом, указанным в составе препарата "бепантен плюс".

Наличие двух веществ, названных "действуюшим веществом" в инструкциях двух лекарственных средств (бепантен и бепантен плюс) в "косметическом креме" топик-стартера наводит меня на мысль, что данный "косметический крем" является по сути "лекарственным средством". И классифицироваться должен тоже как "лекарственное средство".

P.S. Если нечто выглядит как корова, мычит, как корова, телится как корова и даёт молоко, как корова, то, вероятнее всего, оно таковой (коровой) и является.

А пусть топикстартер озвучит нам название крема

Quantum satis, я, признаться, тоже притомился отдуваться тут за компанию Байер, и прогонять составы её продукции через запрещенные и разрешенные вещества техрегламента.:)
Скажу только, что в составе косметики допускается некоторое наличие активных веществ и витаминов, что и в ЛС.
Применение крема бепантен приводит к регенерации эпидермиса. Как сказал автор топика, его крем лишь снимает раздражение кожи, что является косметическим эффектом.
В любом случае, истину он узнает, лишь подав документы на регистрацию в Роспотребнадзор.

У меня этот "косметический крем" вызывает раздражение уже по всему туловищу ... и в мозгу тоже.
Я, действительно, тщусь понять, каким образом бепантен, содержащий 50 мг пантенола на 1 грамм "регенерирует эпидермис", а крем топик-стартера, содержащий те же самые 50 мг пантенола на 1 грамм - только лишь "снимает раздражение"?:confused:
У "Байера" пантенол более пантенольный? :confused:

Решила сlелать выборку всего, что имеет отношение к теме:)/

ГРУППА 30
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ
Примечания:
1. В данную группу не включаются:
.....
д) препараты товарных позиций 3303 - 3307, даже если они обладают терапевтическими или профилактическими свойствами;

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Описание продукта как лекарственного средства в фармакопее не является определяющим фактором для его классификации в данной группе.

3004 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:
.......
Данная товарная позиция распространяется на одноразовые дозы как в крупной упаковке, так и в упаковках для розничной продажи и т.д.; или
.......
(б) в упаковках для розничной продажи для использования в терапевтических или профилактических целях. Это относится к продуктам (например, бикарбонат натрия и порошок тамаринда), которые благодаря своей упаковке и особенно приложенным к ним указаниям к применению (описание заболевания или состояния, при котором их следует использовать, способа применения или использования, описание доз и т.д.) явно предназначены для продажи непосредственно потребителям (частным лицам, больницам и т.д.) для применения в вышеуказанных целях без переупаковки.

Эти указания (на любом языке) могут помещаться на этикетке, вкладыше или в другом месте. Однако само по себе указание на то, что продукт имеет фармацевтическую или какую-то другую степень чистоты, не является достаточным основанием для включения его в данную товарную позицию.

ГРУППА 33
ЭФИРНЫЕ МАСЛА И РЕЗИНОИДЫ; ПАРФЮМЕРНЫЕ, КОСМЕТИЧЕСКИЕ ИЛИ ТУАЛЕТНЫЕ СРЕДСТВА
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
........
Продукты товарных позиций 3303 - 3307 включаются в данные товарные позиции независимо от того, содержат они или нет вспомогательные фармацевтические или дезинфицирующие компоненты, обладают ли они или нет дополнительной ценностью как терапевтические или профилактические средства (см. примечание 1д к группе 30).
В данную группу не включаются:
........
(б) лекарственные средства, используемые также в качестве парфюмерных, косметических или туалетных средств (товарная позиция 3003 или 3004);


3304 Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара; средства для маникюра или педикюра:
Сюда входят:
.......
составы против прыщей и угрей (кроме мыла товарной позиции 3401), которые, в первую очередь, предназначены для очищения кожи и которые не содержат больших количеств активных ингредиентов, чтобы считать их в основном терапевтическими или профилактическими средствами против угрей и прыщей;
.......

Во всем этом вижу ключевые моменты, который выделила жирным шрифтом.
В 3304 входят препараты, у которых терапевтический или профилактический эффект является дополнительным к основному - ухаживающему за кожей. Поэтому надо, видимо, оценивать весь состав препарата, а не только его составляющие, обладающие лекарственными свойствами.

Причем делать это должны не мы с Вами, а компетентные органы, отвечающие за признание препарата лекарственным или косметическим.

Крем ТС:
Назначение: Только для наружного применения. Крем для облегчения раздражения и зуда на поврежденной коже. Содержит D-пантенол-5% и хлоргексидин-0,3%.
Состав: Вода,
Цетиловый и Цетеариловый спирты, Пантенол, Петролеум,
Глицерил моностеарат, Глицерин, Хлоргексидин Глюконат,
Минеральное масло, Ланолиновый спирт, Твин-20 Полисорбат,
Пропиленгликоль, Цетеарет-30, Токоферола ацетат,
Экстракт Календула Оффициналис, Соль Мертвого Моря.

Бепантен+:
Крем для наружного применения
действующие вещества: декспантенол - 50 мг,
хлоргексидина гидрохлорид - 5 мг;
вспомогательные вещества: пантолактон 5 мг, цетиловый спирт 36 мг, стеариловый
спирт 24 мг, ланолин 30 мг, парафин белый мягкий 100 мг, парафин жидкий 100 мг,
макрогола стеарат 30 мг, вода очищенная до 1 г
Фармакотерапевтическая группа
Регенерации тканей стимулятор.
Показания к применению
Обработка и лечение небольших ран с угрозой инфицирования, таких как ссадины,
царапины, небольшие порезы и расчесы, трещины, легкие ожоги; инфицированных
поверхностных поражений кожи; трещин сосков в период грудного вскармливания.
При хронических ранах, например, трофических язвах голени, пролежнях, а также при
операционных ранах.

Разницу в составах вижу только в наличии в креме для тату и отсутствии в Бепантене экстракта календулы, витамина Е (токоферола) и соли Мертвого моря (а как же "не сыпь мне соль на рану!...."). Остальное не в счет.
+ разница в показаниях к применению от производителей.

Соль Мёртвого моря совершенно очевидным образом умерщвляет бактерий, прекращая тем самым воспалительный процесс.

как мне объяснял один мой (теперь уже - бывший) клиент, всё упирается в регистрацию.

Точнее, вот во что: в прил.21 к РКЕЭК 30 (которое действует ныне) есть два пути ввоза лек.средств:

Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства-члена.
Ввоз незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа).


Так вот, с его слов, получить даже "разрешение" Росздравнадзора на ввоз ещё не зарегистрированного лек.средства - жуткий геморрой. А уж зарегистрировать - вообще что-то неимоверно сложное и долгое, процедура может длиться годами.
Поэтому и ввозят эти "кремА и гели" как косметику - так проще и быстрей. "Проигрываем в платежах - выигрываем во времени".

Ну, так он мне рассказал. Если соврал - значит, и я вам соврал...:o

Вот и у меня сложилось такое впечатление :)

Возвращаясь к вопросы топикстартера:
Покурил реестр свидетельств госрегистрации - не нашел ни одного СоГРа на подобный крем.
У кого нибудь получилось?

Дык

Чувствую, что ДСкой обходятся.:rolleyes:

По ТР "косметика для татуажа - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия". Этот крем не подпадает под данное определение, поэтому, если признать его средством для ухода за кожей (кроме лекарственных), то ДС и требуется, а не СГР. Где-то в самом начале темы писали об этом, по-моему....

Да да! И я о том же, с СГР я перегнул, кажется

Вряд ли кто-либо такой тягой к курению может похвалиться ... или, наоборот, обеспокоиться.:o

Но этот мой перекур совсем не означает, что крем автора - лекарственное средство.;)

Calcium Gluconate Gel
 

Здравствуйте, уважаемые эксперты!
Гель 2,5 % Calcium Gluconat 25 gramm предназначена для устранения вредного воздействия концентрированной фтористо-водородной кислоты в случае ее попадания на кожу.
Этот препарат не содержит в составе ни одного медикамента, но обладает лечебным действием, как и "Бепантен", только узко направленным.
Что нужно для ввоза, СГР, лицензия или ничего?

а в чём заключается его "лечебное действие"?

Я вот так по составу вижу, что это просто нейтрализатор кислоты. Ну, типа как пищевой содой посЫпать... только в виде геля

Как сказать.:)
Кислота прекращает разъедать кожу? Значит, исцеляет!
P.S. Исходя из названия, глюконат кальция является солью глюконовой кислоты. И на мой взгляд, нейтрализовать действие кислой среды вряд ли возможно с его помощью.