Нужна ДС на мед. изделия.
 

Добрый день,
Требуется ДС на коронарные стенты, ТНВЭД 9021909001, код ОКПД2 26.60.13.130
Кто-нибудь может помочь?

Спасибо!

Орган по сертификации помочь не может? :confused:

пока все тянут, а нужно срочно...

Туда http://www.tks.ru/forum/forumdisplay.php?f=100

По коронарным стентам все крайне сложно. Они есть в области только у 2х органов в РФ. Там и ценник конский, и требования огромные. И не факт, что Вам поставят ОКПД2 Ваш. Поставят тот, который, с их точки зрения, Вам больше подходит. А он может быть без освобождения.

ага, была такая же хрень с дургим товаром. штук 10 органов прочесал, хрен кто сделал с нужным окпд2

С сертификацией мед. изделий в целом все крайне сложно. Очень долго и очень дорого. Конвейерные серт. органы связываются с медициной без особого энтузиазма.

А сейчас ещё введут маркировку
EAC
мед
http://www.tks.ru/forum/attachment.p...1&d=1494935717

И будем лечиться подорожниками.

Пусть сначала ТР ТС родят уже единый, на лек ср-ва и медизделия...

Не скоро это будет. Весьма и весьма специфичная вещь. И слишком большие деньги, вращающиеся в этой, одной из самых "закрытых" отраслей.
Как ни вспомнить, что те же Редуксин и Сибутрамин запрещены уже не только в Европе и Штатах, но и в Китае. А у нас - на каждом прилавке. От аптеки до булочной.:mad:

А я не только не знала, что они запрещены, но и пришлось смотреть, что это такое ..... У Вас поразительно многогранные познания ......:)

Они в этих вопросах далеко не фундаментальные. Напротив, совершенно дилетантские. Жизнь просто заставила поднатаскаться немного, и то, исключительно в прикладном применении к таможенной сфере.

Кто производитель?

Нет, это не совсем верно. Есть органы, которые делают на конвейере. Но коронарные стенты они не делают.

Вроде ж уже ввели:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 26 от 12 февраля 2016 года
Вступает в силу 06.05.2017
Я одно не понял - есть РУ - наноси ЕАС МЕД? Или ждать тех. реламента?
2. Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие, маркированное им, прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий.

Конечно ждать, ты же сам выделил жирным

решать вопрос с ДСкой нужно через консалтинги, которые занимаются только регистрацией мед оборудования, они сделают все через заточенные под медицину аккредитованные лаборатории

не (с)

Я не уверен, если честно. Ибо просто не готов ответить, что выдача регистрационного удостоверения не является "подтверждением соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий."

что не уверен-то? Написано же "в рамках Союза"

Пока не будет единой для всего Союза регистрашки на изделие лепить знак запрещено

Форма "единой регистрашки" ЕАЭС по безопасности/качеству/эффективности мед.изделий уже есть - см. http://www.tks.ru/docs/10040934
А вот "лепить знак" нужно погодить до 31.12.2017 - если вы новую "регистрашку не получите" (про срок переходного периода см. http://eec.eaeunion.org/ru/nae/news/...07-2016-5.aspx).