Разрешительные документы
 

Добрый день.
Прошу Вас помочь разобраться.

Существует комплексный аппарат ИВЛ (медицинское оборудование, которое предназначено для принудительной подачи газовой смеси (кислород и сжатый осушенный воздух) в лёгкие с целью насыщения крови кислородом и удаления из лёгких углекислого газа.)
Частью этого аппарата является кислородный датчик, который служит для определения содержания кислорода в подаваемой пациенту воздушной смеси.

Эти датчики мы ввозим под кодом: 9027908000

Так вот, длительное время для выпуска товара мы подавали декларацию о соответствии в т.ч. (т.к. эти датчики относили к приборам для измерения объема и состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха)

Но ведь это не прибор, а часть прибора, верно?
Соответственно, разрешительные документы не нужны?

Заранее всем большое спасибо.

очень часто один "большой прибор" состоит из совокупности более мелких "приборов". Которые, с т.з. схемотехники, являются "частями большого прибора", но при этом же, с т.зр. собственной конструкции, тоже - самостоятельные "приборы".


Мысль понятна? На ОПИ 1 намекаю я....

Суть датчика:
"Кислородный датчик, по сути, это батарейка. Порошок, находящийся внутри, взаимодействует с определенной концентрацией кислорода и выдает определенное напряжение на выходе. Это напряжение идет на оценку на плату и далее на монитор"

Без аппарата он ничего не делает сам, работает только в составе.

окуэнное описание, конечно...

Ну, батарейка -так батарейка. Батарейки - в 8506 классифицируются. "По сути".

Значит все таки без разрешительных?

нет, не значит. Значит - давай нормальное тех.описание, по нему определим код, а там уж видно будет.

СОстоит из пластика, электрода и электролита
Функции: Кислородные датчики работают по принципу гальванических ячеек. Кислород проникает сквозь кислородную мембрану в головке датчика, затем восстанавливается на поверхности катода. Процесс восстановления генерирует электрический ток (не более 20 ВТ), прямо пропорциональный парциальному давлению кислорода перед датчиком. Так определяется содержание кислорода в подаваемой пациенту и вдыхаемой им воздушной смеси.
Часто упакованы в воздухонепроницаемый металлический контейнер с атмосферой азота. Устанавливаются в аппарат ИВЛ.
Вложение 19843

Ёлки, ну русский то зачем в школе учили. Какая батарейка?
- ёмкость
- вкладыш
- элемент (с вариациями электро и пр.)
- вставка
- колба с навеской ...
- цилиндр
- ячейка

Прошу прощения. Сравнение с батарейков - всего лишь сравнение, взятое с одного из форумов медтехников. Здесь имеется ввиду, что датчик - расходка.

по большому счету и не датчик это.

а это ГАЗОЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ СЕНСОР, ЧАСТЬ ГАЗОАНАЛИЗАТОРА
скорее всего 9027908000

Именно под этим кодом мы и возим) Благодарю
вопрос в том, нужна ли на него декларация о соответствии ГОСТ?

нужна ДС

Почему?
она же нужна на приборы. А это только часть прибора.

прибор, это довольно широкое понятие
в данном случае, найдите ГОСТ и там прочтете, прибор это или нет

Вот что нашла:

"ГОСТ 20790-93

Распространяется на:
медицинские приборы;

медицинские аппараты;

медицинское оборудование;

медицинские комплексы.

Определение термина из госта:

Медицинские приборы
Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью"

Мой датчик только передает сигнал, который получает, накапливает и анализирует аппарат ИВЛ.

КО всему прочему, у моего датчика простое устройство.

как то так

Значит, вероятно, ДС не нужна?

нужна :cool: у вас изделие медицинской техники.
я не понял, разве трудно сделать ДС? :confused:

Декларация у нас на самом деле имеется)
Но...
Производителей датчиков очень много.
Регистрационное удостоверение обычно имеется на большое оборудование, где не указаны производители датчиков в принципе

Прописать в ДС несколько стран - филиалы завода.

Эти заводы - не филиалы, а просто какой-то завод-производитель, который работает по большим заказам (договорам). он не является прямым филиалом поставщика. Соответственно мой поставщик не дает мне эту информацию, чтобы я напрямую не обратилась за заказом к этому заводу.

вот же редиска скрытная :)

Вообще, обычно такие вещи прописывают в ру как принадлежность.
И соответственно ввозят под дс на само оборудование.

А ДС на что? На тех. регламент? На медицину? Я не совсем понимаю под что именно попадает данный датчик. И отнюдь не все части прибора сертифицируются) Тем более то, что датчик используется в мед.оборудовании не делает его медицинским.

ДС требуют на медицину. Ездила с техописанием на таможню. Все же настаивают на предоставлении ДС

Скорее всего по такому сценарию и буду работать. Спасибо

Лично я ДС особо не вижу,

ГЛАВА 42. МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И ИНСТРУМЕНТЫ
Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения ** из 90
из 9106 Декларация РФ ** Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982
Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови, капнометры, оксиметры ** из 9018,
из 9027 Декларация РФ ** Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982

Ну если он прямо только не делает вот это

Не нужна тут никакая ДС.

Есть ДС и РУ на микроскоп биологический (электрический)
ДС ТР 020 нужна для ТО?