УЗИ - сканер и сертификация.
 

Нужна помощь зала.

Дано:
Ультразвуковой сканер для ветеринарного использования. 9018 12 0000.
Регистрационного удостоверения нет, не зарегистрирован в России в качестве медизделия. Импортёр оплачивает НДС при ввозе.

В соответствии с ПП 982 при ввозе требуется предоставление Декларации соответствия РФ, если это
"Приборы и аппараты ....... ультразвуковые терапевтические ...."
но это ведь не терапевтический аппарат, а для ветеринарии (см. выше).

По информации из органа по сертификации Декларация ГОСТ Р может быть выдана только при наличии Регистрационного Удостоверения на медизделие.

Импортёр может предоставить ДС техрегламентам ТР ТС 004/2011 "О безопасности низковольтного оборудования"; ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств"(ЕАЭС N RU Д-). "Ветеринарный ультразвуковой сканер, напряжение питания 220 В, модели: ....."


Вопрос:
Какая именно ДС требуется при ввозе?
Задал этот вопрос в таможне - мнения разделились. Как говорится законы у нас одни, только читают их все по-разному

Необходим документ о соответствии ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011.
P.S. Меня заинтересовал вопрос: "Чем сканер для ветеринарного использования отличается от сканера для медицинского использования?"

[QUOTE=комик;2691040]......

В соответствии с ПП 982 при ввозе требуется предоставление Декларации соответствия РФ, если это
"Приборы и аппараты ....... ультразвуковые терапевтические ...."
но это ведь не терапевтический аппарат, а для ветеринарии (см. выше)..../QUOTE]

Я подумал еще наглее. УЗИ ( любой ) вообще не является терапевтическим прибором и аппаратом, так как предназначен для диагностических целей, а не терапевтических, то есть лечебных.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ — Относящийся к терапии, т. е. к лечению болезней внутренними и внешними средствами, но только не хирургическим способом. Словарь иностранных слов, вошедших в состав русского языка. Чудинов А.Н., 1910.
см. так же другие словари или из Вики :

Терапи́я (др.-греч. θερᾰπεία — «врачебный уход, лечение»[1]) — процесс, целью которого является облегчение, снятие или устранение симптомов и проявлений того или иного заболевания или травмы, патологического состояния или иного нарушения жизнедеятельности, нормализация нарушенных процессов жизнедеятельности и выздоровление, восстановление здоровья

[QUOTE=пенсионер;2691373]Не, сейчас узи непосредственно для лечения могут применять. Например вводить иглу в нужное место под контролем узи.
А ветеринарные узи отличаются размереми. Это обычно просто чамоданчик, а не стационарная штука. Ну не положешь ведь корову на кушетку.

Вот этот аппарат, значит, коровий чамоданчик.

Да, согласен, чамоданчики, не тока коровкам.
Тогда у ветеринарных, наверное, зонды всякие в коплектации от человеческих должны отличаться.

Наверное, я многих огорчу, но с биологической точки зрения человек от свиньи отличается самую малость.

От свиньи может и самую малость, а вот от коровы и нетелей думаю достаточно много. И если узи делать, как это у людей называется вагинально, то зонд нужен особый - ветеринарный.

Намекаете на то, что оснастка ветеринарных УЗИ-аппараты подразделяются на коровью, свиную, собачью и т.д., вплоть до мышиной?
Хотя, что там в мышах исследовать-то с помощью УЗИ?...они мелкие, как разменная монета.

Думаю для с/х животных оснастка идет под конретные цели. А для домашних и медицинский узи сойдет. Про мышей согласен.

[QUOTE=muhamor;2691381]Под контролем УЗИ, но сам УЗИ не лечит.
После УЗИ нам могут назначить клизму. Вот клизма это терапевтический аппарат или прибор:D

может, он камни в почках дробить?

Тогда это уже не узи а комплексный аппарат ( узи, пушка, стол, позиционер и т.д ).

УЗИ-сканер не терапевтический ультразвуковой прибор.
Это прибор для исследования звуковых колебаний в органах живого организма.

А почему же тогда медицинские узи под ПП 982 подпадают?

Цитата ( комик » )
В соответствии с ПП 982 при ввозе требуется предоставление Декларации соответствия РФ, если это
"Приборы и аппараты ....... ультразвуковые терапевтические ...."


Группировку выше по ОКП смотрите, для ваших терапевтических это: 9444 "Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма". Нет лечения-терапии значит не сюда.

9441 содержит "Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека**". Если заявлять не для людей, то по 982 ничего не требуется.

p.s. ТР 004-2011 не распространяется на медицинские изделия. Только 020 актуально рассматривать.

а у нас как бы и не медицинское изделие, по этому и ТР 004-2011 тоже нужен

Не в курсе что ветеринария это отрасль медицины?

Да Вы что?

Я к ветеринарам лечится не хожу.
А к медикам корову не вожу.

Потому что они являются "приборами для исследования звуковых колебаний в органах человека".

Да. Все так.

Вот вижу из постов с удовлетворением, что Альцгеймер достал меня пока не окончательно. Ни разу не читал ПП982 но сообразил, что УЗИ не терапевтический прибор.:D

Ну собственно, ОКП у этого аппарата был 944280 - приборы для функциональной диагностики.
Про терапию - в 982-м ПП