ввоз сырья для фармацевтики - какие разрешительные?
 

Коллеги, подскажите пож-та: планируем ввоз ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО сырья для фармацевтики - НЕ АКТИВНАЯ СУБСТАНЦИЯ.
Какие в этом случае разрешительные документы нужно предоставить при оформлении? Кто сталкивался? именно НЕ АКТИВНАЯ СУБСТАНЦИЯ.

Смотря что за сырьё...

вспомогательные, НЕ АКТИВНЫЕ вещества для производства таблеток.

Спасибо, КЭП, я понял. :)
состав есть? В таблетках много вспомогов используется.

А) сори, не въехала, товар:

2921210000 - ЭДТА ДИНАТРИЕВАЯ СОЛЬ ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАУКСУСНОЙ КИСЛОТЫ

СоГР вроде как.

А отказное от Минздрава ? Или Согр достаточно будет? Не в курсе? :)))

Нафиг отказное. СоГР и поехали.

Поищи в базе, может есть уже СоГР на твоего производителя.

ЭДТА ввозится по ДС, если как пищевая добавка.
Специальные документы для фармацевтики Вам самим нужны, или клиент требует?

Уточняю документы для оформления импорта. Тут вопрос в том что товар пойдет как вспомогательное (не активная субстанция, повторюсь) средство в таблетку лекарственного препарата. Поэтому задумалась достаточно ли будет предоставить из разрешиловки СоГР / ДС при оформлении таможне?

2921210000 - Этилендиамин и его соли, фармацевтическая субстанция (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (комплексон-III, трилон Б, хелатон III) — органическое соединение)

Товар "Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций" включен в Перечень 2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции и попадает под действие Решения 30 от 21.04.2015 Коллегии ЕЭК , следовательно:

- Товар подлежит лицензированию;
- Госрегистрация ТРЕБУЕТСЯ.

Следовательно для оформления разрешительный документ: декларация соответствия/сертификат соответствия не требуется.

Для оформления требуются разрешительные документы:
- Лицензия Минпромторга;
- Свидетельство о государственной регистрации.

Спасибо за ваши комментарии, разобрались!

Так в чем разобрались, уточните, пожалуйста?

Не согласен с коллегой Андрей СКС. Из 61-ФЗ:
"фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность."

У вас ЭДТА не определяет эффективность лекарственного препарата и не обладает фармакологической активностью.

Это "вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;"

Следовательно, не подлежит лицензированию и СГР

Т к в нашем случае это НЕ активная субстанция и НЕ лекарственное средство, то все-таки для такого рода назначения товары НЕ подлежат лицензированию.
Достаточно предоставить СГР.

не "в чём", а "с кем".
С Андреем.

При помощи СКС.

Шютка. :sarcastic:

Согласен, и описывать тогда нужно соответственно "Вспомогательные вещества, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств: Этилендиамин (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (комплексон-III, трилон Б, хелатон III) код 2921210000.



Тогда не требуется ни СГР, ни Лицензия, ни ДС.
Только правильно составленная техничка и описание.

СГР тоже не надо, как уже ранее говорили!