Про код
 

Коллеги, помогите с кодом и нетарифкой определиться:
Картриджи и пакеты медицинские бикарбонатные Предназначены для получения жидкого бикарбонатного концентрата при внепочечном очищении крови и ультрафильтрации во время процедуры гемодиализа.
Есть 3 варианта и как будто бы все подходят:
2836300000
9018903000
3004900008

9018903000

Нашел такое:
300490000 Приказ 995 от 17.11.2021 ФТС России
(С 19.01.2024 г.) Белый порошок бикарбоната натрия, химическая формула - NaHCO3, упаковка - картридж или полиэтиленовый мешок объемом 550 - 900 г (рис. 244.1). Продукт используется только для разведения с кислотным концентратом для бикарбонатного диализа по рецепту врача. К упаковке товара можно напрямую подсоединять диализный аппарат для удаления из крови мочевины и прочих токсических продуктов обмена веществ. Каждый картридж или мешок используется только для одного сеанса диализа, в соответствии с ОПИ ТН ВЭД 1 и 6

Для 3004 тебе РУ надо для ввоза. И ЧЗ.

РУ вроде есть, но я тогда не понимаю нужно ли получать лицензию и СГР, 3004 это же лекарственные средства и применима ли 10%

Префа применима, СГР не надо. Ты про какую лицензию?

У меня в голове несоответствие какое то - по сути это же не лекарственное средство (РУ выдано как на мед изделие), но код стоит лекарственных средств.

Раздел 2.14 Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через границу ЕАЭС при ВВозе
Лицензия
- Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи

СГР:
Перечень 2.14. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через границу ТС при ВВозе
Требуется
- лекарственные средства расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи

10% НДС - 10%, преференция ЛС - Лекарственные средства
- Лекарственные средства (Регистрационное удостоверение)

Почему префа применима , а СГР нет тогда?) И там и там лекарственные средства

а нахера ты вобще полез в 2.14?:D
299 решение по СГР

Я понимаю что сгр по 299, но не понимаю нужно ли на товар получать СГР и лицензию если код стоит лекарственных средств 3004, но лекарственным средством оно по идее не явл, РУ выдано как на мед изделие.

какую конкретно лицензию ты собрался получать и какой СГР?

Получается, что ему надо обязательно в 3004, раз решение ФТС есть, а там префы нет и пошлина есть

Лицензия по 2.14:
Лицензия
- Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи


Прога у меня походу с ума сходит, она мне пишет, что и СГР по 2.14:

Перечень 2.14. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции, ограниченные к перемещению через границу ТС при ВВозе
Требуется
- лекарственные средства расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи
Госрегистрация НЕ требуется
- используемые в ветеринарии
- прочие

Определения в законах:
Бикарбонат натрия для гемодиализа, исходя из приведённых определений, скорее является лек. средством, чем мед. изделием. И код в 995 Приказе соответствующий.

у тебя же РУ есть, что это не лекарство а медизделие, не тупи

А если не лекарство, почему код лекарства?

это даже реестры разные и РУ по разному выглядят

фтс так решила, я так понимаю как с сигаретами, заправленные 2404, незаправленные 8543. опи 1 и 6 говорят, вот

вот именно отсюда и у меня вопросы. Код стоит лекарственных средств, в РУ написано что это мед изделие, в итоге явл это лекарственным средством или нет, если да, то 10% и лицензия, если нет, то 22 и не надо лицензию.

нет, это разные пьесы вообще мед изделия и лекарства

Вероятно, несогласованность действий одного гос. органа с другим. Либо надо искать иную причину.

хлорид калия я вообще возил тремя аж разными кодами, как удобрение, как афс, и как сырьё для бад.:D

Ну, это же не решение ФТС, а ввод новой товарной позиции - 2404 - в ГС. Пояснения и на сегодняшний день только СНГ.

10% там ещё код ОКПД должен совпадать.

там текст товарной позиции звучит как "продукция содержащая никотин" мне кажется этого достаточно

да не путай ты его, в 3004 нету никаких скидок, только на импланты

Коллеги, насчёт того, чем считать бикарбонат натрия для гемодиализа - лек. средством или мед. изделием, не так всё просто, как показалось на первый взгляд. Предлагаю пока довериться органу, признавшему его мед. изделием, о чём сказано в РУ, а не лек. средством. А код при этом лек. средства - 3004, как утверждено приказом 995.

Открываем Пояснения к 3004. В них есть такой пункт:
Нашла РУ на подобный препарат, хоть и не на основе сульфата кальция, но тоже заменитель костного трансплантата: https://nevacert.ru/reestry/med-rees...gdch8183652260 . Зарегистрировано как мед. изделие. А код у него, по-видимому, должен быть 3004, т.е., код лек. средства. Вроде бы усматривается некоторая коллизия, но её можно списать на особенности ТН ВЭД и ГС, а именно на то, что эти номенклатуры немного расходятся с жизнью.

Почему вернулась к вопросу - почитала про гемодиализ и применение при нём натрия бикарбоната. И усомнилась в своих первоначальных выводах. Надо ещё читать. Но если специально обученные люди признали его медизделием, а не лексредством, значит, были у них на то причины.

file:///D:/UserFolder/Downloads/60345_instruction.pdf - инструкция по применению бикарбонатного картриджа. В ней прямо говорится о мед. изделии. Считаю, что на этом можно завершить наши "научные изыскания". Нет никакой несогласованности в действиях гос. органов, а есть поверхностный взгляд отдельно взятых пользователей разных сайтов, претендующих на нечто большее, чем они того заслуживают. :D Это я о себе. :)
Но всё-таки буду читать ещё, т.к. интересно разобраться.

В инструкции приведён принцип действия бикарбоната натрия, а вернее, раствора для гемодиализа на его основе. Прямо говорится об обмене веществ между кровью и этим раствором. А обмен веществ - это метаболизм. С той лишь разницей, что происходит это не непосредственно в организме человека, а в аппарате для гемодиализа. Гемодиализ замещает функцию почек при ХПН (хронической почечной недостаточности). Т.е, с одной стороны, имеем дело с замещением функции организма, что характерно для мед. изделий, а с другой, с метаболическим воздействием на организм, что более характерно для лекарственных средств. Вот и поди, разберись...

Так же, как и заменитель костного трансплантата из Пояснений к 3004, о чём выше рассуждала. Сам по себе он кость не замещает, но, введённый в организм, он создаёт условия для регенерации кости.

медизделием его признали потому, что он не сам по себе, а в картридже или упаковке, к которой можно напрямую подсоединять диализный аппарат, и это одноразовая хрень целиковая считается

так посмотреть не получится, это ссылка на место на вашем компе:)

Для учета при размышлениях.

Из моего судебного творчества, что такое " изделие :
".....общеприменимыми (общепринятыми) значениями термина « изделия» является:
- «Изделие»: единица промышленной продукции, количество которой может исчисляться в штуках (экземплярах);
Данный довод подтверждается ГОСТ 2.101-2016 «Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Виды изделий»; «Рекомендации. Система разработки и постановки продукции на производство. Термины и определения» Р50-605-80-93 (утв. Приказом ВНИИстандарта от 09.07.1993); "

В медицине так.


Изделия медицинские
ГОСТ 31508 -2012
КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ
ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ПРИМЕНЕНИЯ
Общие требования

3 Определения
Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с
соответствующими определениями:
3.1
медицинские изделия (изделия медицинского назначения и
медицинская техника):
Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека,

Вот к такому флакону с изотоническим раствором хлорида натрия https://stolichki.ru/drugs/natriya-h...06hk2700815962 присоединяется инфузионная система https://stolichki.ru/drugs/sistema-d...orov-infuz-sfm , однако инфузионная система - это мед. изделие, а изотонический раствор - лек. средство https://grls.pharm-portal.ru/grls/84...562514#summary .

Всё-таки нужно исходить из определений в законах. Ещё раз:

Кровь - это ткань. Изотонический раствор натрия хлорида для инфузий вводится в кровь (в ткань) с целью регидратации (восполнения объёма утраченной организмом жидкости). Проводится такая процедура с целью лечения заболевания или купирования состояния человека. Функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия, используя терминологию в определениях. Всё это укладывается в определение лекарственных средств.

Бикарбонат натрия из картриджа или мешка для гемодиализа в кровь не вводится. Контакт его (точнее раствора на его основе - диализата) с кровью осуществляется в аппарате для гемодиализа через полупроницаемую мембрану. Путём диффузии происходит обмен ионами между кровью и диализатом. Аппарат выполняет функцию почек - очистку крови от накопившихся в организме вредных веществ, т.е. замещает эту функцию, он так и называется - "искусственная почка". Можно ли сказать, что функциональное назначение бикарбоната натрия в даном случае не осуществляется путём фармакологического или метаболического воздействия на организм? По совокупности перечисленного, видимо, да, можно, раз бикарбонатный картридж для гемодиализа признан мед. изделием, а не лек. средством https://nevacert.ru/reestry/med-rees...8c547991406910 .

А это РУ на лек. средство - натрия гидрокарбонат (то же, что и бикарбонат - NaHCO3) - в виде раствора для инфузии https://grls.pharm-portal.ru/grls/16...85#dosageForms . При инфузии ЛС вводится в кровь.

Конкретно для этого применения - да. Но бикарбонат натрий бывает также и фармсубстанцией и тогда он будет в реестре ГРЛС, а не в мед изделиях, вот о чем я говорю.

Не исключала бы вариант, когда одна и та же фармсубстанция - натрия гидрокарбонат - применяется в производстве как бикарбонатных картриджей для гемодиализа, так и гидрокарбоната натрия для инфузий.

ну это я не знаю, я не фармацевт, но может быть что и нет. может там ну например чистота какая-то разная или еще что

Этого я тоже не знаю, но вещество одно и то же:
Водород на латыни "Нydrogenium" (х(г)идрогениум), отсюда и "гидрокарбонат".