Форумы TKS.RU - Компоненты для изготовления мед препаратов

Форумы TKS.RU (https://forum.tks.ru/index.php)

- Таможенный (https://forum.tks.ru/forumdisplay.php?f=92)

Компоненты для изготовления мед препаратов

Коллеги, доброго дня. Есть 2 вещества, которые клиенты хотят привезти - Сиролимус и Паклитаксел. Оба вещества якобы являются компонентами для производства мед препаратов. В этом случае нужны ли какие то разрешительные документы получать для ввоза? (РУ, лицензии, гос регистрации)?

Цитата:

Сообщение от Alexey95 (Сообщение 2993480)

Если это фармсубстанции, то они должны быть зарегистрированы или с лекарственным препаратом или отдельно, т.е. нужно РУ либо разрешение на ввоз.
Если вспомогательные средства, то определяешь код и смотришь под какие запреты и ограничения попадают.

Цитата:

Сообщение от Сампер (Сообщение 2993487)

А в чем отличие фармсубстанции от вспомогательных средств?

Цитата:

Сообщение от Alexey95 (Сообщение 2993491)

А в чем отличие фармсубстанции от вспомогательных средств?

Ну, если грубо, то фармсубстанция - это действующее вещество, которое лечит.
Вспомогательными веществами могут быть наполнители, консерванты, ароматизаторы, подсластители и т.п.

Сиролимус и Паклитаксел это уже лекарства и РУ наверное на них уже есть
https://drugs.medelement.com/drug/%D...B0%D1%82%D1%8B.

https://www.likar.info/lekarstva/Rapamitsin-sirolimus/

Цитата:

Сообщение от пенсионер (Сообщение 2993512)

Если подушнить, то Сиролимус и Паклитаксел - это активные вещества (фармсубстанции), а не лекарственные средства (ЛС).
Можно пошуршать ГРЛС и поискать ЛС, содержащие эти субстанции или сами субстанции.

Цитата:

Сообщение от stasiboro (Сообщение 2993515)

Не специалист, но по моей ссылке там же указано в шапке, что это лекарственное средство
Паклитаксел (100 мг/16.7 мл)
МНН: Паклитаксел
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paclitaxel
Информация о регистрации
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021386
Информация о регистрации в РК: 08.08.2020 - 08.08.2030
Номер регистрации в РБ: 20/09/1547
Информация о регистрации в РБ: 27.08.2018 - бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК: 5 323.33 KZT

=============================
Так не пишут о фармсубстанциях
О препарате

Показания и дозировка
Сиролимус (Рапамицин) – иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения органов при трансплантации ... Препарат предотвращает ....

Общая информация
Форма продажи:по рецепту
Действующее в-о:Рапамицин !!!
Производитель:Пфайзер Инк., США
Фарм. группа:Иммунодепрессивные лекарственные средства
Код ATX
L
Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L04
Иммунодепрессанты
Рапамицин (Сиролимус) используется в трансплантологии.

Цитата:

Сообщение от пенсионер (Сообщение 2993524)

У автора фармсубстанции для производства одноимённых лекарственных препаратов, как я поняла.

Цитата:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Для точности формулировок.

Цитата:

Сообщение от пенсионер (Сообщение 2993524)

Паклитаксел - субстанция и ЛС, тут ok. Ещё и пфайзер, кроме них никто субстанцию не делает
Сиролимус - вещество, а ЛС его сожержащие имеют разные наименования. И делает эту субстанцию разные компании.

В общем, в ГРЛС можно найти всю нужную ТС информацию.

[QUOTE=пенсионер;2993512]Сиролимус и Паклитаксел это уже лекарства и РУ наверное на них уже есть

А РУ разве не именное, не думаю и насколько помню чужими РУ вроде нельзя пользоваться?